| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通报标题：2018年9月3日决议草案No. 552页数：8 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 决议草案No. 552/2018规定了药品注册持有人提供的风险-收益评估定期报告的内容。 风险收益评估定期报告： •适用于国内（巴西）的所有注册药品; •是由药品注册持有人准备的技术文件，必须根据主动原则在特定期间内提交给ANVISA; •包括国内和国际最新安全信息以及风险/收益关系分析; •必须按照主动原则提供有关适应症、药物制剂和配药学信息; •持有人应执行系统分析，以便先发现以前确定的问题并提出干预措施; 产品注册持有人负责报告的制作并提交给ANVISA。 药品注册持有人必须拥有自己的药品安全参考文件，其中包含有关药品安全的综合信息，以提供实用、有效和一致的风险/收益评估方法。 规定强制使用医学用语词典（MedDRA）。 提交给ANVISA的报告必须遵循国际协调会议（ICH）的E2C指南最新版本规定的格式和内容。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： (1) 2018年9月5日巴西官方公报No. 172第1部分第92页; (2) 不适用;(3)巴西官方公报; (4)未声明。 |
| 9. |
拟批准日期：
公布之后90天 拟生效日期： 公布之后90天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2018/11/12 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号