| 1. | 通报成员：加拿大 |
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通报依据的条款：
通报依据的条款其他：
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通报标题：医疗器械法规（非矫正隐形眼镜和种类II医疗器械的标签）修正提案页数： 使用语言： 链接网址： |
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内容简述：以下 2015 年 08 月 07 日 的信息根据 加拿大 代表团的要求分发。 医疗设备法规（非矫正隐形眼镜和II类医疗设备标签）修订提案 医疗设备法规（非矫正隐形眼镜和II类医疗设备标签）修订提案
涉及非矫正隐形眼镜的修订2016年7月16日生效。其它处理II类设备标签的修订在2015年7月16日法规登记时生效。 批准措施全文可从以下网址下载：http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/pdf/g2-14915.pdf (SOR/2015-193) 或向以下地址索取： |
| 7. | 目的和理由： |
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拟批准日期：
拟生效日期： |
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文本可从以下机构得到：
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医疗设备法规（非矫正隐形眼镜和II类医疗设备标签）修订提案
文件G/TBT/N/CAN/430（2014年10月27日）通报的修订提案已于2015年7月16日被批准为“医疗设备法规修订案”。
法律修订就法案C-313－食品药品法案修订案（非矫正隐形眼镜）修订了医疗设备法规，已于2012年12月14日得到御准。一旦本法案生效，非矫正隐形眼镜将遵守医疗设备法规要求。法律修订就II类医疗设备许可证申请要求提出了2项修改，其中一项是为了法案的实施：
1.作为依照食品药品法案将非矫正隐形眼镜分类为设备及依照医疗设备法规颁发许可证工作的一部分，第一项修订免除非矫正隐形眼镜生产商确定治疗效果的法律要求，因为此类产品无治疗作用。
2.第二项修订要求所有II类医疗设备生产商（包括非矫正隐形眼镜）提交产品标签复印件作为许可证申请的一部分。新规定使加拿大与国际规范保持一致，将通过对企业的附加解释指导、相应负担最小的过渡期得到支持。
涉及非矫正隐形眼镜的修订2016年7月16日生效。其它处理II类设备标签的修订在2015年7月16日法规登记时生效。
批准措施全文可从以下网址下载：http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/pdf/g2-14915.pdf (SOR/2015-193)
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/html/sor-dors193-eng.php（英语）
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/html/sor-dors193-fra.php（法语）
或向以下地址索取：
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