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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1167/Add.1
2019-04-16

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录。页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2019 年 04 月 15 日的信息根据美国代表团的要求分发。消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：最终法规；发现不符合纳入最终专论的资格摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布本最终措施，确定不与水一起使用的非处方（也称为OTC）消费用杀菌剂产品中使用的某些活性成分不符合非处方药审查（OTC药品审查）评估条件。含有这些不合格活性成分的药品在上市前需要获得新药申请（NDA或ANDA）的批准。FDA在考虑了非处方药咨询委员会（NDAC）的建议、公众对法规制定提案公告（NPRM）的意见以及引起FDA注意的非处方消费用擦试杀菌剂产品的所有数据和信息后，颁布了本最终措施。本最终措施完成了1994年6月17日联邦纪事（1994年TFM）公布的1994年非处方消费用擦试杀菌剂药品暂定最终专论（TFM），该专论经2016年6月30日联邦纪事公布的法规提案（2016年消费用擦试杀菌剂药品法规提案）修订。 2020年4月13日生效。网址： https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2197_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录。

以下 2019 年 04 月 15 日的信息根据美国代表团的要求分发。

消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品

标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品
部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）
措施：最终法规；发现不符合纳入最终专论的资格
摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布本最终措施，确定不与水一起使用的非处方（也称为OTC）消费用杀菌剂产品中使用的某些活性成分不符合非处方药审查（OTC药品审查）评估条件。含有这些不合格活性成分的药品在上市前需要获得新药申请（NDA或ANDA）的批准。FDA在考虑了非处方药咨询委员会（NDAC）的建议、公众对法规制定提案公告（NPRM）的意见以及引起FDA注意的非处方消费用擦试杀菌剂产品的所有数据和信息后，颁布了本最终措施。本最终措施完成了1994年6月17日联邦纪事（1994年TFM）公布的1994年非处方消费用擦试杀菌剂药品暂定最终专论（TFM），该专论经2016年6月30日联邦纪事公布的法规提案（2016年消费用擦试杀菌剂药品法规提案）修订。
2020年4月13日生效。

网址：
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2197_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1167Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190416/USA1167Add.1.docx","truename":"","uploadtime":"","userid":""}]

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