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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1080/Add.1
2019-04-09

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：医疗设备；骨科设备；后颈椎螺钉系统分类。页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2019 年 04 月 08 日的信息根据美国代表团的要求分发。医疗器械; 骨科器械; 颈椎后路螺钉系统的分类标题：医疗器械; 骨科器械; 颈椎后路螺钉系统的分类部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：最终法规摘要：美国食品和药物管理局（FDA，FDA或我们）正在颁布最终法规，将颈椎后路螺钉系统分类为II类（特别控制），并继续要求上市前通报（510（k））使器械能够提供合理的安全和功效保证。颈椎后路螺钉系统是一种用于在颈椎中提供固定和稳定的器械，作为脊柱融合手术的辅助手段。术语“颈椎后路螺钉系统”用于将这些器械与目前用于其他脊柱区域的胸腰骶椎椎弓根螺钉系统区分开来。法规2019年5月1日起生效。网址： https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2010_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

医疗设备；骨科设备；后颈椎螺钉系统分类。

以下 2019 年 04 月 08 日的信息根据美国代表团的要求分发。

医疗器械; 骨科器械; 颈椎后路螺钉系统的分类

标题：医疗器械; 骨科器械; 颈椎后路螺钉系统的分类
部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）
措施：最终法规
摘要：美国食品和药物管理局（FDA，FDA或我们）正在颁布最终法规，将颈椎后路螺钉系统分类为II类（特别控制），并继续要求上市前通报（510（k））使器械能够提供合理的安全和功效保证。颈椎后路螺钉系统是一种用于在颈椎中提供固定和稳定的器械，作为脊柱融合手术的辅助手段。术语“颈椎后路螺钉系统”用于将这些器械与目前用于其他脊柱区域的胸腰骶椎椎弓根螺钉系统区分开来。

法规2019年5月1日起生效。

网址：
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2010_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1080Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190409/USA1080Add.1.docx","truename":"","uploadtime":"","userid":""}]

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