| 1. | 通报成员：巴西 |
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通报依据的条款：
通报依据的条款其他：
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通报标题：法令No.407，2014年8月26日－卫生监督设备合格评定程序页数： 使用语言： 链接网址： |
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内容简述： 以下 2019 年 06 月 13 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。 属于卫生监督系统的医疗设备 本补遗旨在通知国家计量质量和技术协会（INMETRO）于2019年5月27日颁布了法令No.259，目的是更正和更新2016年2月1日INMETRO法令No.54（G/TBT/N/BRA/605/Add.1）批准的属于卫生监督系统的医疗设备合格评定要求。 本措施葡萄牙语全文可从以下地址下载： |
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拟批准日期：
拟生效日期： |
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文本可从以下机构得到：
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以下 2019 年 06 月 13 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。
属于卫生监督系统的医疗设备
属于卫生监督系统的医疗设备
本补遗旨在通知国家计量质量和技术协会（INMETRO）于2019年5月27日颁布了法令No.259，目的是更正和更新2016年2月1日INMETRO法令No.54（G/TBT/N/BRA/605/Add.1）批准的属于卫生监督系统的医疗设备合格评定要求。
通过重新编写第8、9、10条修订了法令No.54/2016，该条于2023年4月30日撤销2010年9月6日INMETRO法令No.350。
此外，通过以下方式修改了所涉及法令附件中的要求：
•修订、补充/排除第3项属于卫生监督系统的医疗设备合格评定要求的补充文件;
•第4项分项的新措词，涉及属于卫生监督系统的医疗设备合格评定要求的定义;
•第6项中某些分项的修订，涉及属于卫生监督系统的医疗设备合格评定要求的各个阶段；
•新的项目、分项和表格：7.3.1; 9.11; 11.3; 11.6; 13.1.2; 13.1.13; 13.2; 13.2.2; 13.2.3; 13.2.4; 13.2.7; 13.2.7.7; 13.2.10; 13.2.11; 14年2月13日; 15.2和15.3;
•属于卫生监督系统的医疗设备合格评定要求表1、表3、表7;
•纳入表7-b，以补充属于卫生监督系统的医疗设备合格评定要求。
本措施葡萄牙语全文可从以下地址下载：
http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-259-de-27-de-maio-de-2019-141405295
http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002568.pdf
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