神经科设备；重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪；用于治疗抑郁症的经颅微电流刺激仪上市前核准要求生效日期。

标题：神经科设备；重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪；用于治疗抑郁症的经颅微电流刺激仪上市前核准要求生效日期

部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）

措施：最终修订；最终法令

摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布最终法令，重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪（CES）设备，从修订前的III类设备分类为须经上市前通报的II类设备（特别控制）。FDA颁布本最终法令，要求治疗抑郁症的CES设备（产品代码JXK）提交上市前核准申请（PMA）或完成产品开发协议（PDP）的公告，并澄清CES设备的设备标识以将其包括为处方设备。

网站上的文件夹提供了有关此法规制定工作的主要文件和支持文件以及所收到的意见：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2014-N-1209

法令于2019年12月20日生效。请参见第V节“实施策略”中的进一步讨论。

相关文件可从以下网址获取：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-12-20/html/2019-27295.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-12-20/pdf/2019-27295.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0028_00_e.pdf