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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1433/Add.1
2020-02-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题： “生物产品”术语定义页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2020 年 02 月 24 日的信息根据美国代表团的要求分发。 “生物产品”术语定义标题：“生物产品”术语定义部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布一项最终法规，修订其定义“生物产品”的法规，以纳入生物制品价格竞争和创新法案2009（BPCI法案）和进一步综合拨款法案2020（FCA法案）的变化，并提供法定术语“蛋白质”的解释。根据最终法规，术语蛋白质指任何具有特定序列的大于40个氨基酸的α氨基酸聚合物。最终法规旨在澄清监管此类产品的法律框架。主要和支持文件及意见可从法规网站上获取: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-2732. 法规于2020年3月23日生效。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/html/2020-03505.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03505.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1461_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

“生物产品”术语定义
以下 2020 年 02 月 24 日的信息根据美国代表团的要求分发。

“生物产品”术语定义

标题：“生物产品”术语定义

部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）

措施：最终法规

摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布一项最终法规，修订其定义“生物产品”的法规，以纳入生物制品价格竞争和创新法案2009（BPCI法案）和进一步综合拨款法案2020（FCA法案）的变化，并提供法定术语“蛋白质”的解释。根据最终法规，术语蛋白质指任何具有特定序列的大于40个氨基酸的α氨基酸聚合物。最终法规旨在澄清监管此类产品的法律框架。

主要和支持文件及意见可从法规网站上获取:

https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-2732.

法规于2020年3月23日生效。

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/html/2020-03505.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03505.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1461_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1433Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200224/USA1433Add.1.docx"}]

附件：