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如何获得FDA批准

授课人: 学时:个学时 数据来源:Registrar Corp 阅读:573次
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课程介绍

课程内容

如何获得FDA批准取决于在美国销售产品的类型。FDA并不要求所有产品获得批准。

一、FDA批准的食品、饮料及膳食补充剂

FDA并不批准食品、饮料或膳食补充剂。FDA并不要求食品企业获得任何形式的认证或批准才允许食品上市销售。FDA要求食品企业向FDA进行企业注册,但注册并不代表FDA认可该企业或产品。

新型的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商打算使用一种新型的食品添加剂,则需通过相应的试验,向FDA证明该添加剂是安全的。

二、FDA批准的药品

一种新的药品是否需要获得FDA的批准取决于该产品是否符合非处方药(OTC)药典专著。

OTC药典专著是基于FDA已确认的安全和有效的药物而形成的。一旦OTC药典专著正式颁布,药品企业可以直接销售符合药典专著的药品而不需要向FDA获得审批。

同时,FDA可以对某些药品行使自由裁量权,如果该产品符合临时药典专著的法规,可以允许其销售而无需获得批准。

如果一款新药不符合药典专著,则需要获得FDA的批准。药品企业需要通过检测,动物和人类临床测试并提供相关数据给FDA从而获得批准。FDA将审核数据,如果判断出药品预期用途的利大于弊,则同意批准。如果销售既不符合药典专著也未经批准的新药,会被认为是销售未经批准的新药,将违反FDA法规。

FDA批准新药,但是并不批准复合型药品。药品企业需要向FDA申请注册,并进行列名登记。但是企业或产品登记并不代表FDA批准企业或产品。

三、FDA批准的医疗器械

FDA根据风险等级将医疗器械产品分为3类,I类,II类和III类。III类属于高风险管控产品,需要获得FDA上市前的批准。III类医疗器械生产商需要向FDA合理的保证,证明产品的安全性和有效性。

Ⅰ类和II类医疗器械不需要获得上市前批准。除非豁免,则需要向FDA递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械。FDA如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效,则可以允许其销售,而不是批准。

医疗器械企业需要向FDA申请企业注册,并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA批准企业或产品。

四、FDA批准的化妆品

FDA不批准上市前的化妆品和其成分(着色剂除外)。化妆品企业没有强制性要求注册,但是需要确认预期用途是安全的。

需要注意的是标签上的某些宣称可能会让FDA将化妆品认为是药品。从而导致一些产品需要获得FDA的批准。

五、FDA批准的着色剂

添加在食品、药品、化妆品或某些医疗器械中的着色剂需要获得FDA的批准。着色剂需要根据符合其批准的用途、规格和限制而使用。使用未经批准的着色剂将被FDA认为是掺假。

六、FDA批准的产品标签

获得批准的药品和医疗器械厂商可能将“FDA Approved”印在标签上,因为厂家已收到FDA批准的确认信。不论产品批准与否,都不要在标签上使用FDA的标志。使用FDA标志,代表是FDA授权的,所以未经授权使用标志将违反联邦法规。使用FDA标志的厂商可能需要承担民事或刑事责任。

不管产品是否获得FDA的批准,食品,药品,医疗器械和化妆品企业都必须满足FDA现行的良好生产规范和标签法规。对于某些需要审批的药品或医疗器械,批准产品时同时也批准了产品标签。通常情况下,标签不需要获得FDA的审批。

诸多产品不需要经过审批。FDA是通过例行的验厂和入境处的抽检而进行监管的。


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