修订根据食品和药品法案制定的某些法规（医疗器械上市后监督）

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内容简述：以下 2021 年 01 月 04 日的信息根据 加拿大 代表团的要求分发。

食品药品法规和医疗器械法规（医疗器械上市后监督）修订案

标题：食品药品法规和医疗器械法规（医疗器械上市后监督）修订案

补遗的理由:
[ ]	已更改的评议期-日期:
[X ]	已批准的通报措施-日期: 2020年12月4日
[X ]	已公布的通报措施-日期: 2020年12月23日
[X ]	通报措施生效日期: 2021年6月24日
[X ]	最终措施文本可从以下网站获得: http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/html/sor-dors262-eng.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/html/sor-dors262-fra.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/pdf/g2-15426.pdf
[ ]	已撤销的通报措施-日期: 重新通报措施时的相关符号:
[ ]	通报措施的内容或范围已更改新的评议截止日期(如果适用):
[ ]	公布的解释性指南文本:
[ ]	其他:

描述：本法规修订医疗器械法规（MDR）和食品和药品法规（FDR），以实施保护加拿大人免受不安全药物伤害法2014的规定，并增加了某些医疗器械上市后监督规定。 MDR中添加的规定包括：

a.允许卫生部长(部长)强制对上市医疗器械进行评估；

b.允许部长强制对上市医疗器械进行额外的测试和研究；

c.要求产品授权持有者提供其产品的国外风险措施信息；

d.要求某些医疗器械制造商编写摘要报告；

e.授权部长要求医疗器械制造商对其产品的安全性和有效性进行分析，以便进行上市后安全性评估。

对FDR进行了小幅修订，以支持对MDR的修改。

除有关编写摘要报告要求外，法律修订案将于2021年6月24日生效。有关编写摘要报告要求的修订将于2021年12月24日生效。

这些规定此前已在文件G/TBT/N/CAN/591（2019年6月25日）中通报。

__________

目的和理由：

相关文件：

拟批准日期：
拟生效日期：

10.

意见反馈截至日期：

11.

文本可从以下机构得到：

修订根据食品和药品法案制定的某些法规（医疗器械上市后监督）
以下 2021 年 01 月 04 日的信息根据 加拿大 代表团的要求分发。

食品药品法规和医疗器械法规（医疗器械上市后监督）修订案