药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2020

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内容简述：以下 2021 年 04 月 01 日的信息根据 澳大利亚 代表团的要求分发。

药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021

标题：药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021

补遗的理由:
[ ]	已更改的评议期-日期:
[X ]	已批准的通报措施-日期: 2021年3月24日；标题已修改为：“治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021”，以反映采用日期。
[X ]	已公布的通报措施-日期: 2021年3月25日
[X ]	通报措施生效日期: 2023年1月1日
[X ]	最终措施文本可从以下网站获得 https://www.legislation.gov.au/Series/F2021L00333
[ ]	已撤销的通报措施-日期: 重新通报措施时的相关符号:
[ ]	通报措施的内容或范围已更改新的评议截止日期(如果适用):
[X ]	公布的解释性指南文本: https://www.tga.gov.au/resource/standard-serialisation-and -data-matrix-codes-medicines
[ ]	其他:

描述：2021年3月，新标准治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021在联邦法律纪事上注册。标准于2023年1月1日开始实施。

TGO 106并不要求对药品进行药物序列化或将二维码应用于药物，但是规定如果药物赞助者实施这两种方法中的任何一种的技术要求。

从2023年1月1日起供应的药品必须符合TGO 106的要求，如果：

•序列化

•包括编码全球贸易项目代码（GTIN）的二维码。

TGO 106定义了二维码的表示和内容要求，包括人类可读性要求以及与其它机器可读代码的关系。要求包括：

•药品进行序列化时，必须用编码为符合GS1二维码通用规范的二维码的序列号表示。

•如果将包含GTIN的二维码应用于某种药物，则必须将其格式化为符合GS1通用规范的GS1二维码。

TGO 106没有提出有关序列化数据的报告、存储和验证要求。

__________

目的和理由：

相关文件：

拟批准日期：
拟生效日期：

10.

意见反馈截至日期：

11.

文本可从以下机构得到：

药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2020
以下 2021 年 04 月 01 日的信息根据 澳大利亚 代表团的要求分发。

药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021