| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品和药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”页数：5 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 韩国食品和药品安全部现修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”，如下：修订后，制造或进口医疗器械的许可证持有人，使用包装标签或器械本身的数据矩阵条形码将UDI应用于医疗器械时，应以肉眼可读的形式放置UDI。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息，标签 |
| 8. | 相关文件： MFDS第2021-362号公告（2021年7月26日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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韩国食品和药品安全部现修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”，如下：修订后，制造或进口医疗器械的许可证持有人，使用包装标签或器械本身的数据矩阵条形码将UDI应用于医疗器械时，应以肉眼可读的形式放置UDI。
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