| 1. | 通报成员：菲律宾 |
| 2. | 负责机构：OSCAR G GUTIERREZ, JR.博士，MPA OIC-局长食品药品管理局卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗器械；体外诊断测试系统（ICS 11.100.10）
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：“关于体外诊断医疗器械（IVD）批准授予的规定”行政命令草案页数：25 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 该行政命令旨在规定FDA-CDRRHR同体外诊断医疗器械批准授予相关的规则、指南、程序和要求。 |
| 7. | 目的和理由：人类健康或安全保护；其他： |
| 8. | 相关文件： 第9711号共和国法案及其实施规则和法规 ASEAN医疗器械指令（AMDD） |
| 9. |
拟批准日期：
该行政命令在其于一（1）份全国性报纸上公布后15天或者在向菲律宾大学国家行政登记办公室备案后开始生效。 拟生效日期： 该行政命令在其于一（1）份全国性报纸上公布后15天或者在向菲律宾大学国家行政登记办公室备案后开始生效。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2022年2月7日 |
| 11. |
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