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当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
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世界贸易组织
G/TBT/N/BRA/1412
2022-07-13
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:巴西
2. 负责机构:巴西卫生监管局(ANVISA)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:药品(品目30.02、30.05或30.06的货物除外),由两种或两种以上成分混合而成,未经计量或以零售包装混装,作治疗或预防用。(HS编码:3003);药物(不包括品目30.02、30.5或30.06的货物),由混合或未混合的治疗或预防用产品组成,以计量剂量(包括以透皮给药系统的形式)或以零售的形式或包装提供。(HS编码:3004)
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}]
5. 通报标题:

2022年7月1日RDC第721号决议



页数:55页    使用语言:葡萄牙文
链接网址:
6. 内容简述: 有效该决议载有关于上市授权、上市授权续期、上市后授权变更和产业化有效药物通知的规定。以下药典和简编的现行版本应作为药物、辅料、活性成分和产业化有效药物的生产方法和质量控制的参考:I-巴西顺势药典;II-德国顺势药典(GHP/HAB);III-美国顺势药典(HPUS);IV-英国顺势药典(BHP);V-墨西哥顺势药典;VI-印度顺势药典;VII-欧洲药典(Ph.EUR.);法国药典(PhFr);或IX-人用药典(APC)。
7. 目的和理由:该决议旨在为产业化有效药物的市场注册、市场注册续期、市场注册后的变更和通知制定最低要求;人类健康或安全保护
8. 相关文件: - 拟批准日期:2022年8月1日 拟生效日期:2022年8月1日意见反馈截止日期:不适用文本可从以下机构得到:国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址(如能提供):巴西卫生监管局(Anvisa)SIA, Trecho 5, Área Especial 57Brasília - DF / Brazil CEP: 71.205-050 电话:+(55) 61 3462.5402 网站:www.anvisa.gov.br 最终文本仅提供葡萄牙语版本,可在以下网址下载:http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_721_2022_.pdf/e0a6da8f-aeee-457e-9457-aca3be932e0d %%%G/TBT/N/BRA/1412 2022年7月13日(22-5337)页码:1/1 贸易技术壁垒委员会原件:英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/BRA/1412- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员:巴西。如可能,涉及的地方政府名称(第3.2和7.2条):2.负责机构:巴西卫生监管局(ANVISA)。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址(包括电话和传真号码,电子邮箱和网站地址,如能提供),如与上述不同,应注明:国家计量、质量和技术研究所(INMETRO)电话:+(55) 21 2145.3817 传真:+(55) 21 2563.5637 电子邮箱:barreirastecnicas@inmetro.gov.br 网站:www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[ ]、5.6.2[ ]、5.7.1[ ]、3.2[ ]、7.2[ ]条通报,其他:4. 所覆盖产品(提供HS或CCCN(如适用),或者国家关税条目号。如可能,可另提供国际商品系统编号(ICS)):药品(品目30.02、30.05或30.06的货物除外),由两种或两种以上成分混合而成,未经计量或以零售包装混装,作治疗或预防用。(HS编码:3003);药物(不包括品目30.02、30.5或30.06的货物),由混合或未混合的治疗或预防用产品组成,以计量剂量(包括以透皮给药系统的形式)或以零售的形式或包装提供。(HS编码:3004)5.通报文件的标题、页数和语言:2022年7月1日RDC第721号决议;(55页,葡萄牙文)6.内容简述:有效该决议载有关于上市授权、上市授权续期、上市后授权变更和产业化有效药物通知的规定。以下药典和简编的现行版本应作为药物、辅料、活性成分和产业化有效药物的生产方法和质量控制的参考:I-巴西顺势药典;II-德国顺势药典(GHP/HAB);III-美国顺势药典(HPUS);IV-英国顺势药典(BHP);V-墨西哥顺势药典;VI-印度顺势药典;VII-欧洲药典(Ph.EUR.);法国药典(PhFr);或IX-人用药典(APC)。7.目标与理由,包括紧急问题的性质(如适用):该决议旨在为产业化有效药物的市场注册、市场注册续期、市场注册后的变更和通知制定最低要求;人类健康或安全保护 8.相关文件: -9.
9. 拟批准日期: 2022年8月1日
拟生效日期: 2022年8月1日
10. 意见反馈截至日期: 不适用
11.
文本可从以下机构得到:
1
2022年7月1日RDC第721号决议
有效该决议载有关于上市授权、上市授权续期、上市后授权变更和产业化有效药物通知的规定。以下药典和简编的现行版本应作为药物、辅料、活性成分和产业化有效药物的生产方法和质量控制的参考:I-巴西顺势药典;II-德国顺势药典(GHP/HAB);III-美国顺势药典(HPUS);IV-英国顺势药典(BHP);V-墨西哥顺势药典;VI-印度顺势药典;VII-欧洲药典(Ph.EUR.);法国药典(PhFr);或IX-人用药典(APC)。

通报原文:[{"filename":"BRA1412.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220713/BRA1412.docx"}]

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