医疗器械；耳、鼻、喉装置；建立非处方助听器

医疗器械；耳、鼻、喉装置；建立非处方助听器
以下  2022 年 08 月 23 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

医疗器械；耳鼻喉器械；建立非处方助听器

标题：医疗器械；耳鼻喉器械；建立非处方助听器
补遗理由：
[]评议期变更 - 日期：
[]批准的通报措施 - 日期：
[X]公布的通报措施 - 日期：2022年8月17日
[X]通报措施生效 - 日期：2022年10月17日
[X]最终措施文本可从【脚注参考文件：1】获取： [1:此信息可通过网址、PDF附件或其他有关最终/经修改措施文本和/或解释性指南的信息进行提供。】
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/html/2022-17230.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_5728_00_e.pdf
[]撤回或撤销通报措施 - 日期：如果措施被重新通报，相关编号：
[]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下机构得到1：新的意见反馈截止日期（如适用）：
[]发布的解释性指南和文本可从以下途径获得1:
[]其他：
说明：标题：医疗器械；耳鼻喉器械；建立非处方助听器
机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局
措施：最终规则
摘要：食品药品监督管理局（FDA，我们或管理局）正在建立一个非处方药（OTC）助听器的监管类别，并作出相关修订，以更新助听器的监管框架。具体而言，我们对OTC助听器进行了定义，并制定了适用的要求；修订了现有的规则，以与新的非处方药类别保持一致；废除了适用于助听器的销售条件；修订了现有的助听器标签要求；并更新了与因助听器要求变更而过时的联邦优先购买申请决定相关的法规。通过创建OTC助听器的监管类别和修订现有规则，我们打算为这些器械的安全和有效性提供合理保证，并促进助听器技术的获取和创新，从而保护和促进公众健康。
日期：生效日期：该规则于2022年10月17日生效。
合规日期：对于2022年10月17日之前已经合法发售的助听器，包括已经获得510（k）许可的助听器，必须在2023年4月14日之前符合新的或修订的要求。对于在2022年10月17日之前没有出售的助听器，或者已经出售但由于与本规则无关的变化而需要提交新的510（k）的助听器，在2022年10月17日或之后销售该器械之前，必须符合适用于该助听器的新的或修订的要求，并获得510（k）许可。
引用合并：联邦公报局局长将于2022年10月17日批准通过援引纳入本规则中所列的若干材料。
本最终规则和以G/TBT/N/USA/1791通报的拟议规则的案卷编号为EPA-HQ-OAR-2021-0555。可在Regulations.gov网站上查阅案卷文件夹，网址为
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0555/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。
指南文件 - 助听器和个人扩音产品的监管要求；工业和食品及药物管理局工作人员指南
2022年8月：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-requirements-hearing-aid-devices-and-personal-sound-amplification-products
本指南代表了食品药品监督管理局（FDA或管理局）目前对这一议题的看法。该指南不为任何人设定任何权利，也不对食品药品监督管理局或公众具有约束力。如果能满足适用法规和条例的要求，可以使用替代方法。如需商讨替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的食品药品监督管理局工作人员或办公室，网址为
https://www.fda.gov/media/87330/download.