《食品和药品法规》和《医疗器械条例》（召回、营业许可证和成品检测）的修订条例

《食品和药品法规》（FDR）的拟议修正案将：
· 建立部长下令召回药品的监管框架。明确行业对自愿（公司发起）召回的报告义务。
· 更新对与加拿大签订互认协议（MRA）的外国监管机构的过时的引用，并将过时信息替换为通过引用采纳的监管机构非固定清单。
· 有条件地豁免某些生物制品（如基因和细胞治疗）和放射性药物的成品检测要求，并澄清这些产品允许直接装运给进口商以外的人（通常是医疗保健提供者）。
《医疗器械条例》（MDR）的拟议修正案将：
· 更新召回的定义，以包括部长的召回令，建立部长下令召回医疗器械的监管框架，并明确行业对公司发起的召回的报告和记录保存义务；
· 改进与低风险医疗器械召回报告相关的国际一致性；
· 使医疗器械营业许可证（MDEL）的申请要求现代化，以反映现有做法；
· 使部长能够就医疗器械营业许可证制定条款和条件，以减轻对健康和安全的风险，并从战略上针对不合规行为采取措施。