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世界贸易组织
G/SPS/N/MAR/98
2023-04-26
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：摩洛哥
2. 负责机构： 摩洛哥国家食品安全局
3. 覆盖的产品： 兽药及兽用产品
4. 可能受影响的地区或国家：
所有贸易伙伴
5. 通报标题：

第2-22-06号法令草案，执行关于兽医、外科和药房私人执业的第21-80号法


使用语言：法语    页数：25    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/MAR/23_9266_00_f.pdf
6. 内容简述：

本通报法令草案更新了第21-80号执行法，是兽药行业支持措施的一部分，旨在通过升级制药单位，为畜牧业部门提供安全有效的兽用产品。拟提草案根据科技发展，更新了关于兽药企业授权/许可、兽药上市许可、上市后监测（检验、质量控制和药物警戒）以及所有活动质量标准的监管批准（良好生产规范和分销规范）的监管规定。该草案旨在显著改善兽药的监管框架。对现有案文的形式和实质内容进行了修改。拟议的修正案主要目的是：在兽药的性能、生产、进口和分销方面更好地安排兽药企业的首席制药官；更新兽药上市许可的法律框架，并为上市许可联合委员会提供监管依据；制定评估企业运营的技术标准的制定原则，如良好生产规范和分销规范；提供市场监督工具（检验、质量控制和药物警戒）的详细信息；为出口本地生产的专利药品所需的行政认证（原产地和自由流通证书（COLC）、自由流通证书（CLC）、药品证书（CPP）以及“CAT”）和进口兽药的卫生清关建立法律框架。该法令草案废除了1983年3月15日第2-82-541号法令，执行关于兽医、外科和药学私人执业的第21-80号法。

7. 目的和理由：
食品安全,动物健康
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
世界动物卫生组织（WOAH）第1.1.8篇和第1.1.9篇
9. 可提供的相关文件及文件语种：
10. 拟批准日期： 待定
拟公布日期： 待定
11. 拟生效日期：
12. 意见反馈截至日期：
2023年6月25日
13.
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
14.
文本可从以下机构得到：
标准化与SPS事务处 风险评估与法律事务司 摩洛哥国家食品安全局 地址：Hadj Ahmed Cherkaoui大道 电话：（+212 5）37 67 65 11/13 手机：（+212 6）73 99 78 17 传真：（+212 5）37 68 20 49 电子邮件：enquirypoint.spsmar@onssa.gov.ma 网址：http://www.onssa.gov.ma
1
应摩洛哥代表团的要求， 发送2023-04-26如下信息：
第2-22-06号法令草案，执行关于兽医、外科和药房私人执业的第21-80号法

本通报法令草案更新了第21-80号执行法，是兽药行业支持措施的一部分，旨在通过升级制药单位，为畜牧业部门提供安全有效的兽用产品。拟提草案根据科技发展，更新了关于兽药企业授权/许可、兽药上市许可、上市后监测（检验、质量控制和药物警戒）以及所有活动质量标准的监管批准（良好生产规范和分销规范）的监管规定。该草案旨在显著改善兽药的监管框架。对现有案文的形式和实质内容进行了修改。拟议的修正案主要目的是：在兽药的性能、生产、进口和分销方面更好地安排兽药企业的首席制药官；更新兽药上市许可的法律框架，并为上市许可联合委员会提供监管依据；制定评估企业运营的技术标准的制定原则，如良好生产规范和分销规范；提供市场监督工具（检验、质量控制和药物警戒）的详细信息；为出口本地生产的专利药品所需的行政认证（原产地和自由流通证书（COLC）、自由流通证书（CLC）、药品证书（CPP）以及“CAT”）和进口兽药的卫生清关建立法律框架。该法令草案废除了1983年3月15日第2-82-541号法令，执行关于兽医、外科和药学私人执业的第21-80号法。

该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
文本可从以下机构得到：
标准化与SPS事务处 风险评估与法律事务司 摩洛哥国家食品安全局 地址：Hadj Ahmed Cherkaoui大道 电话：（+212 5）37 67 65 11/13 手机：（+212 6）73 99 78 17 传真：（+212 5）37 68 20 49 电子邮件：enquirypoint.spsmar@onssa.gov.ma 网址：http://www.onssa.gov.ma
1

本通报法令草案更新了第21-80号执行法，是兽药行业支持措施的一部分，旨在通过升级制药单位，为畜牧业部门提供安全有效的兽用产品。拟提草案根据科技发展，更新了关于兽药企业授权/许可、兽药上市许可、上市后监测（检验、质量控制和药物警戒）以及所有活动质量标准的监管批准（良好生产规范和分销规范）的监管规定。该草案旨在显著改善兽药的监管框架。对现有案文的形式和实质内容进行了修改。拟议的修正案主要目的是：在兽药的性能、生产、进口和分销方面更好地安排兽药企业的首席制药官；更新兽药上市许可的法律框架，并为上市许可联合委员会提供监管依据；制定评估企业运营的技术标准的制定原则，如良好生产规范和分销规范；提供市场监督工具（检验、质量控制和药物警戒）的详细信息；为出口本地生产的专利药品所需的行政认证（原产地和自由流通证书（COLC）、自由流通证书（CLC）、药品证书（CPP）以及“CAT”）和进口兽药的卫生清关建立法律框架。该法令草案废除了1983年3月15日第2-82-541号法令，执行关于兽医、外科和药学私人执业的第21-80号法。

1
1. 通报成员：摩洛哥
2. 负责机构： 摩洛哥国家食品安全局
3. 覆盖的产品： 兽药及兽用产品
4. 可能受影响的地区或国家：
所有贸易伙伴
5. 通报标题：

第2-22-06号法令草案，执行关于兽医、外科和药房私人执业的第21-80号法


页数：25    使用语言：法语    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/MAR/23_9266_00_f.pdf
6. 内容简述：

本通报法令草案更新了第21-80号执行法，是兽药行业支持措施的一部分，旨在通过升级制药单位，为畜牧业部门提供安全有效的兽用产品。拟提草案根据科技发展，更新了关于兽药企业授权/许可、兽药上市许可、上市后监测（检验、质量控制和药物警戒）以及所有活动质量标准的监管批准（良好生产规范和分销规范）的监管规定。该草案旨在显著改善兽药的监管框架。对现有案文的形式和实质内容进行了修改。拟议的修正案主要目的是：在兽药的性能、生产、进口和分销方面更好地安排兽药企业的首席制药官；更新兽药上市许可的法律框架，并为上市许可联合委员会提供监管依据；制定评估企业运营的技术标准的制定原则，如良好生产规范和分销规范；提供市场监督工具（检验、质量控制和药物警戒）的详细信息；为出口本地生产的专利药品所需的行政认证（原产地和自由流通证书（COLC）、自由流通证书（CLC）、药品证书（CPP）以及“CAT”）和进口兽药的卫生清关建立法律框架。该法令草案废除了1983年3月15日第2-82-541号法令，执行关于兽医、外科和药学私人执业的第21-80号法。

7. 目的和理由：
食品安全,动物健康
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
世界动物卫生组织（WOAH）第1.1.8篇和第1.1.9篇
10. 可提供的相关文件及文件语种：
11. 拟批准日期： 待定
拟公布日期：
待定
12. 拟生效日期：
13. 意见反馈截至日期：
2023年6月25日
14.
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
15.
文本可从以下机构得到：
标准化与SPS事务处 风险评估与法律事务司 摩洛哥国家食品安全局 地址：Hadj Ahmed Cherkaoui大道 电话：（+212 5）37 67 65 11/13 手机：（+212 6）73 99 78 17 传真：（+212 5）37 68 20 49 电子邮件：enquirypoint.spsmar@onssa.gov.ma 网址：http://www.onssa.gov.ma
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应摩洛哥代表团的要求， 发送2023-04-26如下信息：
通报标题：第2-22-06号法令草案，执行关于兽医、外科和药房私人执业的第21-80号法
内容简述：

本通报法令草案更新了第21-80号执行法，是兽药行业支持措施的一部分，旨在通过升级制药单位，为畜牧业部门提供安全有效的兽用产品。拟提草案根据科技发展，更新了关于兽药企业授权/许可、兽药上市许可、上市后监测（检验、质量控制和药物警戒）以及所有活动质量标准的监管批准（良好生产规范和分销规范）的监管规定。该草案旨在显著改善兽药的监管框架。对现有案文的形式和实质内容进行了修改。拟议的修正案主要目的是：在兽药的性能、生产、进口和分销方面更好地安排兽药企业的首席制药官；更新兽药上市许可的法律框架，并为上市许可联合委员会提供监管依据；制定评估企业运营的技术标准的制定原则，如良好生产规范和分销规范；提供市场监督工具（检验、质量控制和药物警戒）的详细信息；为出口本地生产的专利药品所需的行政认证（原产地和自由流通证书（COLC）、自由流通证书（CLC）、药品证书（CPP）以及“CAT”）和进口兽药的卫生清关建立法律框架。该法令草案废除了1983年3月15日第2-82-541号法令，执行关于兽医、外科和药学私人执业的第21-80号法。

该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
文本可从以下机构得到：
标准化与SPS事务处 风险评估与法律事务司 摩洛哥国家食品安全局 地址：Hadj Ahmed Cherkaoui大道 电话：（+212 5）37 67 65 11/13 手机：（+212 6）73 99 78 17 传真：（+212 5）37 68 20 49 电子邮件：enquirypoint.spsmar@onssa.gov.ma 网址：http://www.onssa.gov.ma
1
应摩洛哥代表团的要求， 发送2023-04-26如下信息：
通报标题：第2-22-06号法令草案，执行关于兽医、外科和药房私人执业的第21-80号法

本通报法令草案更新了第21-80号执行法，是兽药行业支持措施的一部分，旨在通过升级制药单位，为畜牧业部门提供安全有效的兽用产品。拟提草案根据科技发展，更新了关于兽药企业授权/许可、兽药上市许可、上市后监测（检验、质量控制和药物警戒）以及所有活动质量标准的监管批准（良好生产规范和分销规范）的监管规定。该草案旨在显著改善兽药的监管框架。对现有案文的形式和实质内容进行了修改。拟议的修正案主要目的是：在兽药的性能、生产、进口和分销方面更好地安排兽药企业的首席制药官；更新兽药上市许可的法律框架，并为上市许可联合委员会提供监管依据；制定评估企业运营的技术标准的制定原则，如良好生产规范和分销规范；提供市场监督工具（检验、质量控制和药物警戒）的详细信息；为出口本地生产的专利药品所需的行政认证（原产地和自由流通证书（COLC）、自由流通证书（CLC）、药品证书（CPP）以及“CAT”）和进口兽药的卫生清关建立法律框架。该法令草案废除了1983年3月15日第2-82-541号法令，执行关于兽医、外科和药学私人执业的第21-80号法。

该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
文本可从以下机构得到：
标准化与SPS事务处 风险评估与法律事务司 摩洛哥国家食品安全局 地址：Hadj Ahmed Cherkaoui大道 电话：（+212 5）37 67 65 11/13 手机：（+212 6）73 99 78 17 传真：（+212 5）37 68 20 49 电子邮件：enquirypoint.spsmar@onssa.gov.ma 网址：http://www.onssa.gov.ma
1
1. 通报成员：摩洛哥
2. 通报标题：

第2-22-06号法令草案，执行关于兽医、外科和药房私人执业的第21-80号法


使用语言：法语    页数：25    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/MAR/23_9266_00_f.pdf
3. 相关方：摩洛哥国家食品安全局
4. 覆盖的产品： 兽药及兽用产品
5. 等效性承认的确定以及任何相关程序或法规生效的日期(年/月/日)：
6. 内容简述：

本通报法令草案更新了第21-80号执行法，是兽药行业支持措施的一部分，旨在通过升级制药单位，为畜牧业部门提供安全有效的兽用产品。拟提草案根据科技发展，更新了关于兽药企业授权/许可、兽药上市许可、上市后监测（检验、质量控制和药物警戒）以及所有活动质量标准的监管批准（良好生产规范和分销规范）的监管规定。该草案旨在显著改善兽药的监管框架。对现有案文的形式和实质内容进行了修改。拟议的修正案主要目的是：在兽药的性能、生产、进口和分销方面更好地安排兽药企业的首席制药官；更新兽药上市许可的法律框架，并为上市许可联合委员会提供监管依据；制定评估企业运营的技术标准的制定原则，如良好生产规范和分销规范；提供市场监督工具（检验、质量控制和药物警戒）的详细信息；为出口本地生产的专利药品所需的行政认证（原产地和自由流通证书（COLC）、自由流通证书（CLC）、药品证书（CPP）以及“CAT”）和进口兽药的卫生清关建立法律框架。该法令草案废除了1983年3月15日第2-82-541号法令，执行关于兽医、外科和药学私人执业的第21-80号法。

7.
文本可从以下机构得到：
标准化与SPS事务处 风险评估与法律事务司 摩洛哥国家食品安全局 地址：Hadj Ahmed Cherkaoui大道 电话：（+212 5）37 67 65 11/13 手机：（+212 6）73 99 78 17 传真：（+212 5）37 68 20 49 电子邮件：enquirypoint.spsmar@onssa.gov.ma 网址：http://www.onssa.gov.ma

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