| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人用药药物成分处方状况
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| 5. |
通报标题：食品与药品法规修订提案（意向通告－项目No. 1594－一览表F）页数：3页 使用语言：英语和法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本意向通告(NOI)宣布对食品与药品法规一览表F第I部分修订提案提出意见，清单中的“氟康唑”改为“氟康唑，除以每口服剂量单位浓度150mg销售及说明用于治疗念珠阴道炎之外”。 氟康唑目前列在一览表F第I部分，没有任何修饰语或除外。这意味着所有浓度的氟康唑需要处方才能在加拿大销售。 一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不需要处方的药物成分。 描述： 氟康唑是一种用于治疗假丝酵母引起的阴道酵母菌感染的三唑类抗真菌药物。念珠阴道炎是一种影响许多妇女的常见阴道酵母菌感染。提案中的非处方150mg氟康唑与目前处方150mg氟康唑具有完全相同的使用说明。单剂口服150mg氟康唑从1994年起作为治疗念珠阴道炎的处方药在加拿大使用。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
通常公布在加舀大官方公报第I部分之后6至8个月内 拟生效日期： 措施被批准之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2009/03/26 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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