G/TBT/N/BRA/1500-2023年9月1日第1200号决议草案-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1500
2023-09-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11.040） ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：
5.	通报标题： 2023年9月1日第1200号决议草案页数：6页使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：该决议草案包含关于建立优化程序的规定，通过使用由对等外国监管机构进行的分析，对医疗器械注册申请进行分析并做出决定。为了采用优化的分析程序，使用外国同等监管机构和相应的注册或授权证明： 1. 澳大利亚：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）——澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）； 2. 加拿大：加拿大卫生部（HC）—— 医疗器械许可证； 3. 日本：厚生劳动省（MHLW）——厚生劳动省的上市前批准（SHONIN）； 4. 美国（USA）：美国食品和药物管理局（US FDA）——510K批准或上市前批准（PMA）。
7.	目的和理由：该决议草案旨在为与其他外国监管机构建立监管信任提供工具，同时与国际惯例接轨，并促进使用医疗器械正规化流程互认工具；保护人类健康和安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2023年9月25日；评议期短是因为这是一项监管影响很低的规范。
11.	文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅可提供葡萄牙语版，并且可从下列网址下载：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649665/consulta_+publica_1200_2023+SGCOL+DP+.pdf/2c4f52c0-762f-4028-b17f-c4aa621e1ef6 意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/922864?lang=pt-BR 该意见表链接仅可在2023年9月11日获取。 https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12219_00_x.pdf

以下2023-09-11的信息根据巴西代表团的要求分发。
2023年9月1日第1200号决议草案

该决议草案包含关于建立优化程序的规定，通过使用由对等外国监管机构进行的分析，对医疗器械注册申请进行分析并做出决定。

为了采用优化的分析程序，使用外国同等监管机构和相应的注册或授权证明：

1. 澳大利亚：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）——澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）；

2. 加拿大：加拿大卫生部（HC）—— 医疗器械许可证；

3. 日本：厚生劳动省（MHLW）——厚生劳动省的上市前批准（SHONIN）；

4. 美国（USA）：美国食品和药物管理局（US FDA）——510K批准或上市前批准（PMA）。

通报原文：[{"filename":"BRA1500.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230911/BRA1500.docx"}]

附件：