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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/319/Add.1
2008-09-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：修订现行成药生产管理规范；直接最终法规的配套文件页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2008 年 09 月 08 日的信息根据美国代表团的要求分发。补遗机构：食品药品管理局（FDA）作用：最终规则标题：现行药品良好生产规范法规修正案摘要：食品药品管理局（FDA）正在修订某些其关于现行良好生产规范（CGMP）要求的法规。主要涉及防腐剂加工、由第二个独立单位鉴定操作性能，以及石棉滤器的使用。修订法规是为了使这些要求适应现代需要或者阐明这些要求，并且使其与其它食品药品管理局的法规和国际良好生产规范标准相一致。日期：2008年12月8日生效欲知补充的信息联系：食品药品管理局生物制剂评估与研究中心（HFM-600） 401 Rockville Pike Rockville, MD 20852-1448 USA 电话：301 827 6190 传真：301 827 3381 电子信箱：Malarkey@fda.hhs.gov 全文可在以下链接查看： http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-20709.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-20709.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

修订现行成药生产管理规范；直接最终法规的配套文件
以下 2008 年 09 月 08 日的信息根据美国代表团的要求分发。

补遗

机构：食品药品管理局（FDA）作用：最终规则标题：现行药品良好生产规范法规修正案摘要：食品药品管理局（FDA）正在修订某些其关于现行良好生产规范（CGMP）要求的法规。主要涉及防腐剂加工、由第二个独立单位鉴定操作性能，以及石棉滤器的使用。修订法规是为了使这些要求适应现代需要或者阐明这些要求，并且使其与其它食品药品管理局的法规和国际良好生产规范标准相一致。日期：2008年12月8日生效欲知补充的信息联系：食品药品管理局生物制剂评估与研究中心（HFM-600） 401 Rockville Pike Rockville, MD 20852-1448 USA 电话：301 827 6190 传真：301 827 3381 电子信箱：Malarkey@fda.hhs.gov 全文可在以下链接查看： http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-20709.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-20709.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_319_Add.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20080918/G_TBT_N_USA_319_Add.1En.doc"}]

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