用新的强制性标准SI 60601 第1部分 – 医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求置换以色列标准SI 1011第1部分（786页，9页，希伯来语和777页，英语）

用新的强制性标准SI 60601 第1部分 – 医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求置换以色列标准SI 1011第1部分（786页，9页，希伯来语和777页，英语）
本新标准取代了SI 1011第1部分，并且完全采用了将来的欧洲标准IEC 60601-1的第3版，该欧洲标准将于2009年7月1日生效。 本修正案还增加了关于医用电气设备使用安全的2个新的方面： a）基本性能 – 只有当设备达到其基本性能时，该设备才能视为是安全的。制造商必须提供关于哪些是该设备基本性能的信息。 b）风险评估 – 制造商必须提供关于风险和如何确保故障识别，以及该故障将不会对该设备的基本性能或其使用者（无论是操作者、医生或患者）造成伤害的资料。