G/TBT/N/UKR/282-乌克兰卫生部“关于批准修订出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序附件”的命令草案-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/282
2024-01-15

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品、活性药物成分 ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰卫生部“关于批准修订出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序附件”的命令草案页数：10页使用语言：乌克兰语链接网址：
6.	内容简述：该命令草案规定，对（第G/TBT/N/UKR/216号、第G/TBT/N/UKR/216/Add.1号文件中通报的）2022年7月25日乌克兰卫生部第1310号命令批准的出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序附件进行修订。该修订旨在将世卫组织药物制剂规范专家委员会建议的药品证书范本（CPP）（世卫组织技术报告系列1033，世卫组织，2021年）纳入国家立法，其中特别包含国际非专有名称（INN）、在销售授权证书中申报并在出口国境内使用的药品品牌名称以及（如有可能）进口国的药品品牌名称等信息。修订的批准将确保通过与其他国家在药品互供框架内的合作获得优质、有效和安全药品的权利；改进和简化国际贸易药品质量认证及确认出口的活性药物成分的程序。
7.	目的和理由：消费者信息，标签；防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全；质量要求
8.	相关文件：乌克兰药品法；2004年10月28日乌克兰内阁第1419号“确保药品质量的若干措施”的决议；2022年7月25日乌克兰卫生部第1310号“关于批准出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序”的命令。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：自正式公布日期起
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部贸易协定和出口发展司 12/2 Hrushevskoho Str. 电话：+(38 044) 596 6839 传真：+(38 044) 596 6839 电子邮箱：ep@me.gov.ua 网址：https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov%e1%be%bfja-ukraini-pro-zatverdzhennja-zmin-do-dodatkiv-do-porjadku-sertifikacii-jakosti-likarskih-zasobiv-dlja-mizhnarodnoi-torgivli-ta-pidtverdzhennja-dlja-aktivnih-farmacevtichnih-ingredientiv-scho-eksportujutsja https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473_01_x.pdf

以下2024-01-15的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰卫生部“关于批准修订出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序附件”的命令草案

该命令草案规定，对（第G/TBT/N/UKR/216号、第G/TBT/N/UKR/216/Add.1号文件中通报的）2022年7月25日乌克兰卫生部第1310号命令批准的出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序附件进行修订。

该修订旨在将世卫组织药物制剂规范专家委员会建议的药品证书范本（CPP）（世卫组织技术报告系列1033，世卫组织，2021年）纳入国家立法，其中特别包含国际非专有名称（INN）、在销售授权证书中申报并在出口国境内使用的药品品牌名称以及（如有可能）进口国的药品品牌名称等信息。

修订的批准将确保通过与其他国家在药品互供框架内的合作获得优质、有效和安全药品的权利；改进和简化国际贸易药品质量认证及确认出口的活性药物成分的程序。

通报原文：[{"filename":"UKR282.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240115/UKR282.docx"}]

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