欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制(REACH)的法规议案

欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制(REACH)的法规议案
以下  2006 年 08 月 10 日 的信息根据 欧盟 代表团的要求分发。

补遗

欧洲共同体希望通报委员会成员“REACH共同立场提案”已于2006年6月27日被理事会授权。共同立场文本可获得自:http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/nview.cfm?p=EEC_52_EN.关于REACH的进一步信息还可在下列地址看到:http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm.该补遗的附录包括一个关于委员会提案的共同立场的主要变更的注解。欧洲共同体强调程序中的所有阶段,无论是在最初提案之中还是在给予理事会的咨询提案之中,欧洲委员会已采取最大努力确保尊重WTO规则。在理事会文本中,EU生产商和出口商在向EU发送物质和物品时没有区别。另外,要求已考虑了确定物质危险的必要,而且,这些只是为达到改善健康和环境目标时的最小负担。REACH在透明和磋商的氛围下协商制定。欧洲委员会经常与资本持有者面晤,并就提案草案进行网上磋商。欧洲委员会已与第三国代表就REACH问题举行了一次开放的、富有建设性的对话。欧洲委员会的观点是理事会关于REACH的共同立场是和WTO一致的,当然,欧洲委员会将在法律第二读期间对此事件保持关注。I.附录A.注释1.委员会提案中的共同立场的主要变更(a)范围在其共同立场中,理事会做出了一些关于垃圾以及成员国为了防卫目的要求的物质的、对REACH要求的明确豁免。这些要求被委员会暗示一个整体。另外,对REACH不同部分(注册、供应链信息、下游用户、评估、授权与约束)的豁免已被统一在第I部分。理事会还作了一些定义修改,其中包括对现有物质的定义(“阶段导入物质”),以包括列于现有商业用途化学物质(EINECS)欧洲详细目录中的所有物质,并添加了合金定义。委员会决定在注册中排除一些“自然物质”,诸如需石、精需、需物和水泥溶渣。另外,共同立场要求委员会在REACH生效后的12个月内审议附录IV和V中包括的注册豁免。另外,现在可以由制造商、进口商或下游用户指定第三方代表他们,就注册和数据共享目的与其他公司磋商。(b)注册(i)物质本身及其预制品理事会共同立场对委员会提案引入了一些更正,意图是使系统更适于工作,确保工业形成足够的信息以保证物质的安全使用,同时确保管理部和下游用户能得到信息。在此境况之下,为减少SMEs影响,共同立场修改了1到10吨数量的物质的注册要求。就非阶段导入物质、非常关注物质、对健康或环境有潜在危险并分散使用的物质而言,在必须提交一系列信息(附录VII定义)及其他一些可得信息的地方,已引入一个优先系统。对此类吨级水平的其他物质,则只要求提交一系列理化信息和热和可得信息。对以10吨数量生产和进口的物质或多于一名生产商或进口商且一年以上的物质,共同立场现在只要求一次再生毒性测试。共同立场未引入对100吨以上生产或进口物质的信息要求的显著修改,但是,要求在生效后18月内,委员会采用包括足够证据组成的标准,以便省略某些基于公开基础的测试(免除)。为确保非常关注物质的首先注册,理事会决定要求潜在PBTs和vPvBs注册,也就是分类为N:R50-53、在生效后3年内生产或进口达100吨的那些物质。此外,共同立场还允许根据一般暴露情况使用“使用和暴露类别”,同时,限制有关毒物学和生态毒物学测试及分析的良好实验室规范的使用。为减少工业和管理的花费,共同立场要求注册人同时提交关于物质的危险及其分类的信息,()如果其同意,还可以同时提交化学安全报告。一个公司可以代表其他公司(代表注册者)提交信息;其他注册者必须各自提交其他信息,诸如其公司及其生产量的详细信息。然而,在下列情况下,将允许生产商和进口商退出注册卷宗的共同提交:该行为导致额外费用;他们在信息解释上不同意代表注册者或者保密信息泄漏导致真正的商业损失。(ii)条款中的物质在其共同立场中,理事会对委员会提案作了大量的显著修改。从条款中有意豁免的物质将按照原则象所有其他物质一样对待,并根据3、6和11年的阶段导入物质注册。另外,条款中出现的质量浓度高于0.1%和每年1吨以上的被高度关注的物质(列于管理部门将制定的待授权候选物质列表之上)必须向管理部门通报(除非可排除它在整个生命周期中暴露于人或环境的任何可能)。作为一个安全网络,当管理部门认为物质的释放引起人类健康或环境危害时,它就可以要求此物质依据条款注册。(c)数据共享共同立场中修改了宣布减少关于脊椎动物的测试和减少工业花费的数据共享规则。强制性数据共享不仅适用于动物测试数据,还适用于非脊椎动物研究数据。后者必须根据潜在注册者或物质信息交换论坛成员的要求而共享。另外,引入一个生效后12-18个月的预先注册时期,同时,减少被提交信息量并阐明SIEF工作。(d)供应链信息共同立场已阐明REACH的信息交流要求。在此要求下,现在对PBT和vPvB及含有这些物质的预制品要求有安全数据单,同时要求陈明分销商的责任。(e)下游用户