婴幼儿代乳品的现行良好行为规范、质量控制程序、质量因素、通报要求以及记录和报告；重开评议期

婴幼儿代乳品的现行良好行为规范、质量控制程序、质量因素、通报要求以及记录和报告；重开评议期
以下  2006 年 08 月 03 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

补遗

当前婴幼儿配方产品的商品生产规则、质量控制程序、质量因素、通报要求与记录和报告：重开评议期(71 FR 43392) 美国食品与药品监督管理局 (FDA)重开关于1996年7月9日联邦注册公报(61 FR 36154)发表的建议规则的评议期 ，时间至2006年9月15日，以修订21 CFR 的第17和17部分的婴幼儿配方规则。该建议将制定有关现行商品生产规则(CGMP)及其审计的要求，制定质量因素要求，并修改其质量控制程序、通报和婴幼儿配方的记录和报告要求。FDA曾于2003年4月28日重开评议期，以更新意见并获得新的信息。目前重开评议期的目的是就下列事宜取得意见： 1. FDA是否应当要求关于30 x 10 gram (g) 不合格样品中婴幼儿乳粉配方的E. sakazakii微生物标准。 2. FDA是否应当要求关于有氧盘计数、大肠菌、排泄大肠菌、李斯特单核胞质基因、 葡萄状球菌和杆状菌的微生物标准。 3. FDA是否应当要求超过如下建议质量因素的体格成长测量：一般生理成长（测量为体重、身长、头围和日均增重）； 4. FDA是否应当要求身体成分测量作为一般体格成长的指标，如果是，那么，如何测量； 5. FDA是否应当要求临床研究周期，如果要求，那么，应当自婴儿不大于2周起，并不超过15周。 6. 该补遗的全文已置于网上： http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-12268.htm 对通报文件的相关补充文件： • 建议规则制定的公告；重开发表于联邦注册公报68 FR 22341-22343（英语版） (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-10301.pdf)的评议期 。 • 建议规则制定的公告；延长发表于联邦注册公报61 FR 38247 (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-16357.pdf.)的评议期。 • 发表于联邦注册公报61 FR 36154的建议规则制定的公告 (http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr960709.html) • 21 CFR第106部分 – 婴幼儿配方质量控制程序（英语版） (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr106_02.html) • 21 CFR 第 107部分 –婴幼儿配方（英语版） (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr107_02.html). 请于2006年9月15日前提交书写或电子意见。可以通过记事本No. 1995N-0309和RIN 0910-AA04中明确的下列任何一种方式提交意见： 电子提交（下述提交指南） 联邦电子规则制定入口： http://www.regulations.gov 代理网址： http://fda.gov/dockets/ecomments 书写意见提交 以下列方式提交书写意见： Fax: (+1) 301-827-6870 Mail/Hand delivery/Courier [For paper, disk, or CD-ROM submissions]: Division of Dockets Management (HFA-305) Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD 20852 进一步的信息联系： Benson Silverman U.S. Food and Drug Administration 5100 Paint Branch Parkway College Park Maryland Tel: (+1 207) 40 301 436 1459 email: Benson.Silverman@fda.hhs.gov