| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构： |
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通报依据的条款：
通报依据的条款其他：
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通报标题：2003年4月9日，巴西卫生监督局颁布的关于药品标签技术法规的第11号决议草案页数： 使用语言： 链接网址： |
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内容简述：以下 2004 年 04 月 27 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。 对G/TBT/N/BRA/111通报的补遗 据G/TBT/N/BRA/111通报的关于植物药强制性技术要求的技术法规草案已于2004年3月16日经巴西卫生监督局（Anvisa）发布的RDC 48号决议生效。 按照上述决议，在360天内，所有质量管控测试都必须在巴西分析实验室网（REBLAS）中的某一实验室里进行。 1995年1月31日之前注册的植物药必须在上述决议通过之日后360天内，在其所作首次重新生效注册申请中提出注册要求。对作为传统植物药注册的药品予以免除。 文件全文可在以下网址下载：http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 (葡萄牙语)巴西也列出以下为满足RDC 48号决议所规定的要求可查询的指南：植物药安全和有效性评估参考文献题录表 – 2004年3月16日RE 88号决议: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240简化植物药注册程序表 – 2004年3月16日RE 89号决议: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241 植物药临床前毒性研究施行指南 – 2004年3月16日RE 90号决议: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 植物药变更、内含、通报和注册后注销指南 – 2004年3月16日RE 91号决议: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10243 |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相关文件： |
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拟批准日期：
拟生效日期： |
| 10. | 意见反馈截至日期： |
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