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世界贸易组织
G/SPS/N/USA/2376
2012-05-25
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 美国食品药品管理局
3. 覆盖的产品： 发芽种子
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

辐照生产、加工和处理食品；最终法规；拒绝听证会请求和异议答复


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：美国食品药品管理局(FDA)拒绝就修改安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体的食品添加剂法规最终规定举行听证会的请求。经对最终规定反对意见及听证会请求的审议, FDA断定，这些反对意见不足以证明召开听证会的理由或提供撤消法规的依据。在该通知中, FDA答复了有关使用100倍安全系数; 程序; 毒性问题; 辐解产物; 营养考虑; 标签问题的反对意见, 有关各项问题归档的支持证据和信息、对比于US$12.24(b)听证会批准的各项支持异议与信息标准。 1999年8月16日(64 FR 44530)，FDA公布一通知，宣布归档一份要求通过安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体修改法规第179部分——辐照生产、加工和处理食品(21 CFR，第179部分)的食品添加剂申请。在回复该申请时, FDA在2000年10月30日联邦纪事(65 FR 64605)上公布了一最终规定, 准许按不超过8.0 kGy的吸收剂量，用辐照发芽种来控制紫花苜ꐀ及其它发芽种内的微生物致病体(以下简称“发芽种规定”)。FDA的决定是以申请及文件数据为依据的。最终规定序言建议最终规定相关异议与听证请求自公布日后30内有效(即：2000年11月29日)。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相关文件及文件语种：
10. 拟批准日期： 2000年10月30日
拟公布日期：
2000年10月30日
11. 拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 2000年10月30日 [ ] 贸易促进措施
12. 意见反馈截至日期：
13.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: 202-720-1301; Fax: 202-720-0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov
1
美国食品药品管理局(FDA)拒绝就修改安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体的食品添加剂法规最终规定举行听证会的请求。经对最终规定反对意见及听证会请求的审议, FDA断定，这些反对意见不足以证明召开听证会的理由或提供撤消法规的依据。在该通知中, FDA答复了有关使用100倍安全系数; 程序; 毒性问题; 辐解产物; 营养考虑; 标签问题的反对意见, 有关各项问题归档的支持证据和信息、对比于US$12.24(b)听证会批准的各项支持异议与信息标准。 1999年8月16日(64 FR 44530)，FDA公布一通知，宣布归档一份要求通过安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体修改法规第179部分——辐照生产、加工和处理食品(21 CFR，第179部分)的食品添加剂申请。在回复该申请时, FDA在2000年10月30日联邦纪事(65 FR 64605)上公布了一最终规定, 准许按不超过8.0 kGy的吸收剂量，用辐照发芽种来控制紫花苜ꐀ及其它发芽种内的微生物致病体(以下简称“发芽种规定”)。FDA的决定是以申请及文件数据为依据的。最终规定序言建议最终规定相关异议与听证请求自公布日后30内有效(即：2000年11月29日)。
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: 202-720-1301; Fax: 202-720-0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov
1
美国食品药品管理局(FDA)拒绝就修改安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体的食品添加剂法规最终规定举行听证会的请求。经对最终规定反对意见及听证会请求的审议, FDA断定，这些反对意见不足以证明召开听证会的理由或提供撤消法规的依据。在该通知中, FDA答复了有关使用100倍安全系数; 程序; 毒性问题; 辐解产物; 营养考虑; 标签问题的反对意见, 有关各项问题归档的支持证据和信息、对比于US$12.24(b)听证会批准的各项支持异议与信息标准。 1999年8月16日(64 FR 44530)，FDA公布一通知，宣布归档一份要求通过安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体修改法规第179部分——辐照生产、加工和处理食品(21 CFR，第179部分)的食品添加剂申请。在回复该申请时, FDA在2000年10月30日联邦纪事(65 FR 64605)上公布了一最终规定, 准许按不超过8.0 kGy的吸收剂量，用辐照发芽种来控制紫花苜ꐀ及其它发芽种内的微生物致病体(以下简称“发芽种规定”)。FDA的决定是以申请及文件数据为依据的。最终规定序言建议最终规定相关异议与听证请求自公布日后30内有效(即：2000年11月29日)。
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 美国食品药品管理局
3. 覆盖的产品： 发芽种子
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

辐照生产、加工和处理食品；最终法规；拒绝听证会请求和异议答复


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：美国食品药品管理局(FDA)拒绝就修改安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体的食品添加剂法规最终规定举行听证会的请求。经对最终规定反对意见及听证会请求的审议, FDA断定，这些反对意见不足以证明召开听证会的理由或提供撤消法规的依据。在该通知中, FDA答复了有关使用100倍安全系数; 程序; 毒性问题; 辐解产物; 营养考虑; 标签问题的反对意见, 有关各项问题归档的支持证据和信息、对比于US$12.24(b)听证会批准的各项支持异议与信息标准。 1999年8月16日(64 FR 44530)，FDA公布一通知，宣布归档一份要求通过安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体修改法规第179部分——辐照生产、加工和处理食品(21 CFR，第179部分)的食品添加剂申请。在回复该申请时, FDA在2000年10月30日联邦纪事(65 FR 64605)上公布了一最终规定, 准许按不超过8.0 kGy的吸收剂量，用辐照发芽种来控制紫花苜ꐀ及其它发芽种内的微生物致病体(以下简称“发芽种规定”)。FDA的决定是以申请及文件数据为依据的。最终规定序言建议最终规定相关异议与听证请求自公布日后30内有效(即：2000年11月29日)。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相关文件及文件语种：
11. 拟批准日期： 2000年10月30日
拟公布日期：
2000年10月30日
12. 拟生效日期：
[ ] 通报日后6个月，及/或(年月日)： 2000年10月30日 [ ] 贸易促进措施
13. 意见反馈截至日期：
14.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: 202-720-1301; Fax: 202-720-0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov
1
应美国代表团的要求， 发送2012-05-25如下信息：
通报标题：辐照生产、加工和处理食品；最终法规；拒绝听证会请求和异议答复
内容简述：
美国食品药品管理局(FDA)拒绝就修改安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体的食品添加剂法规最终规定举行听证会的请求。经对最终规定反对意见及听证会请求的审议, FDA断定，这些反对意见不足以证明召开听证会的理由或提供撤消法规的依据。在该通知中, FDA答复了有关使用100倍安全系数; 程序; 毒性问题; 辐解产物; 营养考虑; 标签问题的反对意见, 有关各项问题归档的支持证据和信息、对比于US$12.24(b)听证会批准的各项支持异议与信息标准。 1999年8月16日(64 FR 44530)，FDA公布一通知，宣布归档一份要求通过安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体修改法规第179部分——辐照生产、加工和处理食品(21 CFR，第179部分)的食品添加剂申请。在回复该申请时, FDA在2000年10月30日联邦纪事(65 FR 64605)上公布了一最终规定, 准许按不超过8.0 kGy的吸收剂量，用辐照发芽种来控制紫花苜ꐀ及其它发芽种内的微生物致病体(以下简称“发芽种规定”)。FDA的决定是以申请及文件数据为依据的。最终规定序言建议最终规定相关异议与听证请求自公布日后30内有效(即：2000年11月29日)。
该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: 202-720-1301; Fax: 202-720-0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov
1
应美国代表团的要求， 发送2012-05-25如下信息：
美国食品药品管理局(FDA)拒绝就修改安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体的食品添加剂法规最终规定举行听证会的请求。经对最终规定反对意见及听证会请求的审议, FDA断定，这些反对意见不足以证明召开听证会的理由或提供撤消法规的依据。在该通知中, FDA答复了有关使用100倍安全系数; 程序; 毒性问题; 辐解产物; 营养考虑; 标签问题的反对意见, 有关各项问题归档的支持证据和信息、对比于US$12.24(b)听证会批准的各项支持异议与信息标准。 1999年8月16日(64 FR 44530)，FDA公布一通知，宣布归档一份要求通过安全使用电离辐照控制发芽种子内微生物致病体修改法规第179部分——辐照生产、加工和处理食品(21 CFR，第179部分)的食品添加剂申请。在回复该申请时, FDA在2000年10月30日联邦纪事(65 FR 64605)上公布了一最终规定, 准许按不超过8.0 kGy的吸收剂量，用辐照发芽种来控制紫花苜ꐀ及其它发芽种内的微生物致病体(以下简称“发芽种规定”)。FDA的决定是以申请及文件数据为依据的。最终规定序言建议最终规定相关异议与听证请求自公布日后30内有效(即：2000年11月29日)。
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: 202-720-1301; Fax: 202-720-0433; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov

通报原文：[{"filename":"USA2376.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20120525/USA2376.doc"}]

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