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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1039/Add.1
2017-01-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题：普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类。页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2016 年 12 月 21 日的信息根据美国代表团的要求分发。普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类标题：普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) 措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布重新命名儿科医院病床为儿科医疗床的最终法规，并规定了此类设备的特殊管控要求。FDA还提出制定单独的医疗摇篮分类规定，此前依照儿科医院病床分类规定被分类为II类（特殊管理）设备。此外，法规继续允许两种设备免除上市前通报及在传统医疗保健机构使用此类设备，允许在传统医疗保健机构之外儿科医疗床和医疗摇篮的处方使用。本法令2017年1月18日生效。网址：https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_5255_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类。
以下 2016 年 12 月 21 日的信息根据美国代表团的要求分发。

普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类

标题：普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类
部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)
措施：最终法规
摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布重新命名儿科医院病床为儿科医疗床的最终法规，并规定了此类设备的特殊管控要求。FDA还提出制定单独的医疗摇篮分类规定，此前依照儿科医院病床分类规定被分类为II类（特殊管理）设备。此外，法规继续允许两种设备免除上市前通报及在传统医疗保健机构使用此类设备，允许在传统医疗保健机构之外儿科医疗床和医疗摇篮的处方使用。

本法令2017年1月18日生效。

网址：https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_5255_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1039Add.1.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20170104/USA1039Add.1.doc"}]

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