2024-02-02 | 99-47 | DWPE | 柠檬汁 | 食品掺杂:产品中的一种物质已被全部或部分替代成其他的一种或多种配料成分,违反《联邦食品、药品和化妆品法》第402条(b)(2)[异柠檬酸水平;碳稳定同位素比值分析(SIRA)] |
2024-02-02 | 99-34 | DWPE | Kapak电动消毒干燥器 | 医疗器械未注册或注册过期 |
2024-02-01 | 89-08 | DWPE | PDT光谱仪;美容仪器 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2024-02-01 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
2024-02-01 | 66-41 | DWPE | 人参姜黄超级饮品(膳食补充剂);胶原蛋白焕彩莓果饮(膳食补充剂) | 未经批准的新药 |
2024-01-26 | 98-07 | DWPE | Z Lab合成尼古丁电子烟Z Pods 5(涉及多种口味,不包括一次性电子烟) | 未获得上市前授权 |
2024-01-26 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
2024-01-22 | 99-22 | DWPE | 胶原蛋白焕彩莓果饮 | 标签错误:产品的外包装盒和内包装(小袋)的标签均未声明鱼的具体种类 |
2024-01-22 | 89-17 | DWPE | Monoject皮下注射针(安全针,25Gx1,0.508mmx2.5cm) | 质量低于其声称或描述的质量水平 |
2024-01-18 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-01-18 | 99-39 | DWPE | 胶原蛋白焕彩莓果饮;西西里橙纤体果汁;人参姜黄超级饮品 | 标签错误:标签未在其主要展示区域声明该产品为膳食补充剂;标签未使用美国常用计量单位和公制计量单位标注等量的食用量;标签未声明净含量;标签未标注每种配料的通用或常用名称;标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和营业地址;标签上的营养信息表述不符合《联邦法规》第21篇101.54(b)、(c)、(e)、(g)和(n)条款的要求 |
2024-01-10 | 66-41 | DWPE | 清透肌肤配方片剂 | 未经批准的新药 |
2024-01-09 | 89-08 | DWPE | Medline FitGuard Select和Medline FitGuard Prime无粉丁腈检查手套 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2024-01-08 | 99-08 | DWPE | 草莓 | 敌敌畏;异丙威 |
2024-01-04 | 99-08 | DWPE | 花椰菜 | 噻虫啉 |
2024-01-03 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-01-03 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
2023-12-27 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2023-12-27 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2023-12-26 | 66-66 | DWPE | 黄体酮 | 标签缺少充分的使用说明 |