2022-04-12 | 66-41 | DWPE | 芦荟凝胶(Republic Cosmetics) | 产品似乎是未经批准的新药,因为该产品的标签/网站包括以下声明(非完整列表):晒伤皮肤;消炎杀菌;痤疮控制;有机芦荟凝胶,有助于控制痤疮、晒伤、敏感性皮肤和昆虫叮咬。 |
2022-04-12 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原自测试剂盒;新冠病毒抗原检测试剂盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-04-12 | 99-08 | DWPE | 蘑菇罐头 | 溴虫腈 |
2022-04-06 | 99-35 | DWPE | 金针菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
2022-04-05 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速检测试剂盒 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-04-04 | 89-08 | DWPE | Hough新冠病毒家用检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-04-04 | 89-08 | DWPE | Exa新冠病毒抗原快速检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-04-04 | 89-08 | DWPE | LYHER新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-04-04 | 89-08 | DWPE | AUDALIS新冠病毒抗原快速自测试剂(鼻咽拭子);新冠病毒抗原快速检测卡;MEDICOVID-AG新冠病毒抗原快速检测试剂;H&W新冠病毒抗原快速检测卡 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-04-01 | 53-06 | DWPE | 眼线笔 | 含有未声明的着色剂:氧化铁(77489&77492 氧化亚铁和三氧化二铁) |
2022-04-01 | 89-08 | DWPE | 一次性病毒采样拭子试管套装(山东)-非灭活;一次性病毒采样管套装-非灭活;一次性病毒采样管-灭活;一次性病毒采样拭子试管套装(山东)-灭活;新冠病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR);新冠病毒实时荧光定量(RT-qPCR)检测试剂盒(胶体金);新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-03-31 | 98-07 | DWPE | Lava 2 Pods烟弹(桃子味、香蕉味、柠檬薄荷味、草莓香蕉味、西瓜冰味、菠萝味、薄荷味) | 未获得上市前授权 |
2022-03-28 | 45-02 | DWPE | 绿茶味西瓜子 | 含有未允许使用的色素:亮蓝FCF(42090-FD&C BLUE #1)、柠檬黄(19140-FD&C YELLOW #5) |
2022-03-24 | 89-08 | DWPE | 重复性成人指夹式血氧探头(Masmo U4003-125R;CSI B9 U410-75) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-03-24 | 99-23 | DWPE | 金针菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
2022-03-18 | 16-105 | DWPE | 金枪鱼罐头 | 腐烂和/或含有组胺 |
2022-03-18 | 16-105 | DWPE | 金枪鱼罐头 | 腐烂和/或含有组胺 |
2022-03-16 | 89-08 | DWPE | 医用口罩;KN95口罩;无菌外科口罩 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-03-11 | 89-08 | DWPE | 重复性血氧探头(血氧仪) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2022-03-09 | 16-129 | DWPE | 罗非鱼 | 硝基呋喃类药物 |