广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
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发布日期预警编号预警类型产品名称存在问题
2022-04-1266-41DWPE芦荟凝胶(Republic Cosmetics)产品似乎是未经批准的新药,因为该产品的标签/网站包括以下声明(非完整列表):晒伤皮肤;消炎杀菌;痤疮控制;有机芦荟凝胶,有助于控制痤疮、晒伤、敏感性皮肤和昆虫叮咬。
2022-04-1289-08DWPE新冠病毒抗原自测试剂盒;新冠病毒抗原检测试剂盒I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-04-1299-08DWPE蘑菇罐头溴虫腈
2022-04-0699-35DWPE金针菇单核细胞增生李斯特菌
2022-04-0589-08DWPE新冠病毒抗原快速检测试剂盒I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-04-0489-08DWPEHough新冠病毒家用检测试剂I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-04-0489-08DWPEExa新冠病毒抗原快速检测试剂I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-04-0489-08DWPELYHER新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金)I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-04-0489-08DWPEAUDALIS新冠病毒抗原快速自测试剂(鼻咽拭子);新冠病毒抗原快速检测卡;MEDICOVID-AG新冠病毒抗原快速检测试剂;H&W新冠病毒抗原快速检测卡I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-04-0153-06DWPE眼线笔含有未声明的着色剂:氧化铁(77489&77492 氧化亚铁和三氧化二铁)
2022-04-0189-08DWPE一次性病毒采样拭子试管套装(山东)-非灭活;一次性病毒采样管套装-非灭活;一次性病毒采样管-灭活;一次性病毒采样拭子试管套装(山东)-灭活;新冠病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR);新冠病毒实时荧光定量(RT-qPCR)检测试剂盒(胶体金);新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金)I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-03-3198-07DWPELava 2 Pods烟弹(桃子味、香蕉味、柠檬薄荷味、草莓香蕉味、西瓜冰味、菠萝味、薄荷味)未获得上市前授权
2022-03-2845-02DWPE绿茶味西瓜子含有未允许使用的色素:亮蓝FCF(42090-FD&C BLUE #1)、柠檬黄(19140-FD&C YELLOW #5)
2022-03-2489-08DWPE重复性成人指夹式血氧探头(Masmo U4003-125R;CSI B9 U410-75)I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-03-2499-23DWPE金针菇单核细胞增生李斯特菌
2022-03-1816-105DWPE金枪鱼罐头腐烂和/或含有组胺
2022-03-1816-105DWPE金枪鱼罐头腐烂和/或含有组胺
2022-03-1689-08DWPE医用口罩;KN95口罩;无菌外科口罩I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-03-1189-08DWPE重复性血氧探头(血氧仪)I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准
2022-03-0916-129DWPE罗非鱼硝基呋喃类药物
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