| 2022-01-06 | 99-39 | DWPE | 鱼丸 | 标签未标注每种配料的通用或常用名称，未同时使用中文和英文标注所要求的信息 |
| 2021-12-28 | 16-124 | DWPE | 罗非鱼 | （SC）氨基脲 |
| 2021-12-27 | 95-05 | DWPE | 激光雕刻机型号3040T/15W；激光雕刻机型号3040T/5.5W；激光雕刻机型号-3040T/2.5W；激光雕刻机型号3040T/0.5W；激光雕刻机型号YZDKJ15W；激光雕刻机型号3040T/7W；激光雕刻机型号DKJ2418 | 未达到性能标准的要求，且缺少证明产品符合性能标准的标签 |
| 2021-12-27 | 89-04 | DWPE | 紫外线杀菌针 | 未符合医疗器械质量体系的要求 |
| 2021-12-23 | 89-04 | DWPE | 电动外科抓紧器，无菌；静脉气腹针，无菌；电外科剪刀，无菌和非无菌 | 未符合医疗器械质量体系的要求 |
| 2021-12-13 | 89-08 | DWPE | 血氧计 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-12-08 | 66-41 | DWPE | Low S油；熊果苷C & E精华乳液；第五元素多肽霜；Co Q-10精华乳液 | 根据《联邦食品、药物和化妆品法》第801（a）（3）条，该产品被拒绝入境，因为它似乎是该法第201（p）条所指范围内的新药，没有有效的新药申请（NDA）[未经批准的新药，第505（a）条]。 |
| 2021-12-08 | 66-41 | DWPE | Low S油；熊果苷C & E精华乳液；第五元素多肽霜；Co Q-10精华乳液 | 根据《联邦食品、药物和化妆品法》第801（a）（3）条，该产品被拒绝入境，因为它似乎是该法第201（p）条所指范围内的新药，没有有效的新药申请（NDA）[未经批准的新药，第505（a）条]。 |
| 2021-12-07 | 99-39 | DWPE | 什锦迷你月饼；低糖蛋黄白莲蓉月饼；什锦果仁月饼；双黄白莲蓉月饼；白莲蓉月饼；蛋黄白莲蓉月饼 | 根据FD&C法案第801（a）（3）条，该产品可能会被拒绝入境，因为它似乎在该法案第403（e）（2）条[21 U.S.C.343（e）（2）]的含义中被错误标记，因为它没有提供符合21 CFR 101.7要求的内容净数量的声明。请参阅21 CFR 101.7（m）中的示例。该法案第403（f）条[21 U.S.C. 343（f）]，因为所有必需的声明均未按照21 CFR 101.15（c）（1）的要求以英语书写。产品似乎被包装在外部容器内，这些内部包装包括诸如声明之类的内容。因此，所有必需的声明也应以英 |
| 2021-12-07 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒和流感A/B核酸检测产品 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-12-06 | 99-21 | DWPE | 话梅 | 亚硫酸盐在标签上列为防腐剂（E-221；E-223） |
| 2021-12-06 | 99-32 | DWPE | 所有人类食品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
| 2021-12-03 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒实时荧光PCR检测试剂盒（冻干） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-11-29 | 99-23 | DWPE | 金针菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
| 2021-11-24 | 89-08 | DWPE | 单例无液血压计 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-11-24 | 89-08 | DWPE | 单例无液血压计 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-11-24 | 89-08 | DWPE | 使用唾液检测的新冠病毒检测系统 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-11-24 | 99-42 | DWPE | 当归 | 铅；镉 |
| 2021-11-24 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒核酸诊断试剂盒(PCR荧光RT-PCR检测) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-11-22 | 89-08 | DWPE | 腿部按摩仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
粤公网安备 44010602010620号