欧洲MDR和IVDR申请获证量持续走低，制造商们需抓紧安排临床实验

欧洲委员会的医疗器械协调小组（MDCG）正对医疗技术制造商发出尽快在新的医疗器械和诊断设备法规下获得认证的警告，这可能是对该行业迄今为止最强烈的警告。

MDCG此前在2023年11月29日发布了一份立场文件，其中指出，尽管在几个截止日期延长后，有更多的制造商申请将其产品在新的欧盟医疗器械法规（MDR）或体外诊断器械法规（IVDR）下获得认证，但还不足以充分利用新的时间表。如果制造商不及时申请，他们的产品有被市场淘汰的风险。截止目前，MDR和IVDR下的产品认证数量依旧没有提升，制造商们需要抓紧完成相关临床试验以完成认证。

MDR认证通过数量持续走低

根据MDCG的数据，尽管有超过24,000个医疗器械需要从医疗器械指令（MDD）过渡到MDR，但制造商只提交了13,000个设备的MDR认证申请，而截至2023年6月，只发放了3,900个证书。而截止2023年12月，由Pure Global旗下GRIP大数据平台显示，最近半年来的通过MDR注册认证数量持续走低。

此外，根据MDCG的说法，已发放的约1,000个设备证书与更新有关。将包含在同一证书中的设备转移的趋势可能会妨碍通知机构规划和处理能力，该组织补充道。

（数据来源：GRIP平台）

IVDR下参与

符合性评估的紧迫性

MDCG写道：“对于体外诊断器械（IVDs）的情况更加令人担忧。在体外诊断医疗器械指令（IVDD）下，只有大约8%的IVDs需要通知机构参与符合性评估，而在体外诊断器械法规（IVDR）下，这个比例约为80%。”

“尽管如此，与IVDD下发放的约1,500个证书相比（仅占IVDR预期证书数量的一小部分），截至2023年6月，只有1,150份IVDR申请已被提交，发放的证书约为500份。”该组织补充道。GRIP大数据平台显示，最近半年来的通过IVDR注册认证数量也是锐减状态。

（数据来源：GRIP平台）

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