美国发布关于人工智能设备软件功能预定变更控制计划营销提交建议的最终指南

  2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于人工智能设备软件功能预定变更控制计划的营销提交建议的最终指南。本指南旨在提供一种前瞻性的方法，以促进安全有效的人工智能设备的发展。此外，本指南还就包含一个或多个支持AI的设备软件功能（AI DSF）的设备的营销提交中的预定变更控制计划（PCCP）中应包含的信息提供了建议。

  本指南建议PCCP描述计划的器械改造、开发、验证和实施这些改造的相关方法，以及对这些改造的影响的评估。FDA将PCCP作为AI设备上市申请的一部分进行审查，以确保该设备的持续安全性和有效性，而无需为实施PCCP中描述的每项修改而提交额外的营销申请。本指南中的建议适用于支持AI的设备，包括设备主导的组合产品的设备组成部分，通过510（k）、De Novo和PMA途径进行了审查。

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