欧盟医疗器械法规中电子格式说明规定即将调整

2025年3月消息，欧盟委员会正在就一项新法规开展公众咨询，该法规允许在医疗器械法规框架下使用电子格式的使用说明。

欧盟委员会实施条例（EU）2021/2226 （关于医疗器械使用的电子说明）目前的适用范围是特定的医疗器械及其配件。欧盟委员会在2024年8月1日至10月10日期间进行了一项关于用电子使用说明取代纸质使用说明的调查。调查显示，医疗保健专业人员明显更倾向于接收电子格式而非纸质的使用说明。以电子方式提供使用说明能够通过提供更快速、更有效的解决方案，提高医疗行业的效率。因此，欧盟委员会认为应扩大实施条例（EU）2021/2226的适用范围，以涵盖欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中规定的、面向专业用户的所有医疗器械及其配件。

一旦在欧洲医疗器械数据库（European database on medical devices，Eudamed）中对器械进行注册成为强制性要求，应要求制造商向Eudamed的唯一器械标识（Unique Device Identifier，UDI）数据库提交URL，通过该网址能直接访问到电子使用说明。因此，应对实施条例（EU）2021/2226 进行修订以体现这些变化。

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