欧盟酝酿医疗器械安全新规

                  近日欧洲议会采纳了欧委会提交的关于提高医疗器械安全性的议案。这意味着欧盟将出台更为严格的条例约束有潜在毒性的材料的使用，要求这些材料须贴上恰当的标签；另外此类设备专门使用（single use）的安全性也相应提升。此外欧盟计划进行医疗设备回收问题的研究。而且，随科技发展而升级的专业医疗软件将被纳入新的《医疗设备指令》范围之内。此提案预计在近期将获得通过。

 

        医疗设备囊括了1万多种产品，包括创可贴、眼镜、维持生命的植入设备、精密的诊断成像仪以及微型探入手术仪器。新法规将列明影响医疗设备安全的各首要因素（如诊所评估、合格评定），并且将制定条款增进透明度。主要内容有：

 

        1、规范医疗设备回收领域，确定“专用”(single use)的定义，并且将在欧盟范围内统一“专用”标签的使用。

 

        2、生产商应避免在医疗设备中使用CMR（因可能致癌、诱变基因、有毒不适于回收再生的）物质。全面禁用上述物质不具可行性，因为许多不可或缺的医疗设备需要使用上述物质。但可循以下方面改进：

        （1）有可能释放邻苯二甲酸盐对病患造成影响的设备应有标签贴示予以说明。

        （2）生产商应积极研发低风险性的替代材料或产品。

        （3）有必要明确专门用于诊断或治疗的电脑软件也属于医疗设备。一般性用于健康保健的软件则不在此列。

        （4）与人体细胞组织结合的医疗设备问题不属此法规范，另将制定法规专门管辖。

        （5）考虑到病患安全提议，生产商应将设备的工作环境和可能的仪器损耗考虑在内。