国际化妆品新闻月度回顾——2016年4月

产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总

全球

1. 经济合作与发展组织(OECD)批准对皮肤致敏性测试使用人类细胞活化实验(h-CLAT)的实验方法 (2016-04-27)

OECD的测试指导项目国际协调工作组 (WNT)批准使用h-CLAT的方法进行皮肤致敏性测试。

2015年，欧盟替代动物测试的参考实验室(EURL Ecvam) 验证了h-CLAT的测试方法。

NGO国际反动物测试组织的科学主任称："我们希望这可以带给企业信心，他们可以用这些先进的非动物实验方法来替代动物测试。"

上周，REACH委员会通过了一项修订附录VII的草案，使用经过验证的非动物实验来评估化学物质是否会有造成皮肤致敏的潜在可能将成为默认的要求。

该提议已经正式采纳并发表在欧盟官方公报上，现在尚未生效。

欧洲

2. 欧盟委员会欲申请D4列入联合国持久性有机污染物公约 (2016-03-30)

欧盟委员会欲建议将D4列入联合国持久性有机污染物公约(POPs)“附录A,B和/或C”中因其具有远距离迁移性(LRT)。

在3月初，欧盟委员会风险评估小组(Rac)和社会经济分析小组(Seac)支持关于将D4和D5列入REACH中的建议。

ECHA发现D4和D5具有持久性、生物累积性、毒性，且在环境中具有高持久性、高生物累积性，符合列入REACH附录XIII的条件。
D4和D5主要用途是作为生产硅氧烷聚合物的原料。

3. 欧盟委员会征求关于甲基异噻唑啉酮在冲洗类化妆品中限值的公众意见  (2016-04-04)

欧盟委员会开始征求关于甲基异噻唑啉酮在冲洗类化妆品中限值的公众意见，截止日期为2016年7月1日。

根据欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)的评估结果，甲基异噻唑啉酮的最大允许使用浓度为15ppm。但是现行欧盟化妆品法规1223/2009规定，甲基异噻唑啉酮的最大允许使用浓度为100ppm。

如果该意见通过，含有防腐剂甲基异噻唑啉酮的产品标签需要标注“contains methylisothiazolinone”。

致敏风险上升，尤其是湿巾中MIT对青少年的致敏，导致防腐剂受到了抨击。

其他几个化妆品中防腐剂的限制和禁令预计将于今年出台。其中包括聚氨丙基双胍（PHMB）和氯乙酰氨。化妆品行业和委员会工业理事会都将此视为一个巨大的挑战。

4. 欧盟委员会批准停留类化妆品禁止使用甲基异噻唑啉酮(MIT)的建议 (2016-04-06)

4月5日，欧盟委员会投票通过关于2016年禁止停留类化妆品使用甲基异噻唑啉酮（MIT）的规定。

欧盟委员会将于三个月左右在欧盟公报上发布此规定，并将此规定列入欧盟化妆品1223/2009附录V，此禁用规定将于发布20日后生效。生效的六个月后，该禁用规定将适用于所有停留类化妆品。

MIT是一种化妆品（如沐浴露、彩妆和除臭产品）普遍使用的防腐剂，但近几年来该物质致敏事件逐年攀升。2013年，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)得出结论，指出MIT因其潜在的过敏性在停留类产品中并不安全。

上周欧盟委员会已开始征求关于限制MIT在冲洗类类化妆品中使用的公众咨询。该建议指出MIT在冲洗类化妆品中的最大允许使用浓度为15ppm即0.0015%，并推行相应的标签规则。

5. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)认为苯氧乙醇用于化妆品中且不超过特定浓度是安全的(2016-04-06)

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)得出结论，指出苯氧乙醇用于化妆品中且使用浓度不超过1.0%是安全的。

由于担忧对儿童会造成潜在影响，欧盟委员会要求SCCS对该防腐剂进行安全评估。委员会证实，苯氧乙醇的安全边际值(MoS)覆盖了该年龄段。

6. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)认为丁苯基甲基丙醛(BMHCA)用于化妆品中’并不安全’(2016-04-15)

丁苯基甲基丙醛(BMHCA)的修订意见认为，BMHCA在停留类和冲洗类化妆品中作为香精原料成分并不安全。SCCS意见也指出，BMHCA具有皮肤致敏风险。

BMHCA是一种香精成分，用于如下产品类型中：

• 装饰性化妆品；

• 香水；

• 沐浴露；

• 香皂和其他化妆品；

• 非化妆品类产品，如清洁用品和洗洁精。

SCCS认为，国际香精协会(IFRA) 分别于2013年（设定MoS为3.6）和2015年（MoS为53）对BMHCA在停留类和冲洗类化妆品中作为香精原料成分设定的浓度限值均不安全。

SCCS认为没有充分的证据表明BMHCA有基因突变毒性。另外，若在征求公众意见期间收到新数据，SCCS将会重新评估该成分。

7. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)认为N,N’-双(2-羟乙基)-2-硝基-p-苯二胺和四溴酚蓝用作染发剂且不超过特定浓度是安全的 (2016-04-18)

2016年3月份的全体会议中，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)，采纳了两种染发剂成分的使用安全意见。

N,N’-双(2-羟乙基)-2-硝基-p-苯二胺用作氧化性染发剂成分且最大使用浓度为1.0%是安全的，用作非氧化性染发剂成分的浓度限值为1.5%。但是，SCCS指出当使用了亚硝基化剂时不得使用该物质，因其是一种二级胺，容易亚硝基化。

四溴酚蓝用作氧化和非氧化性染发剂成分且最大使用浓度为0.2%是安全的。SCCS还指出，由于现在的名称会产生误导，该成分应该改名为四溴溴酚蓝(tetrabromo bromophenol blue)。

SCCS还采纳了三个修订意见，且仍认为是安全的：

• Basic Blue 124

• HC Yellow No. 16 (B123)

• HC Red No. 18 (B124)

上述所有成分都仍然认为是安全的。

8. 欧盟化妆品法规批准使用两种化妆品原料 (2016-04-27)

欧盟化妆品法规修订批准使用氢氧化钾（Potassium hydroxide）和氧化锌（Zinc oxide）的两条法规已经发布在在官方公报上。

氢氧化钾在最大使用浓度不超过1.5%时，允许使用在去除或软化老茧的化妆品中且化妆品标签上需标示相应的警示语避免接触眼睛。

氧化锌包括纳米和非纳米形式在最大使用浓度不超过25%时，允许用作防晒剂，但不适用于使用者吸入肺中的暴露情况。

两条法规均在5月21日生效。

9. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)认为新的银防腐剂EcoG+用于化妆品包装且不超过特定浓度是安全的 (2016-04-28)

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)得出结论，防腐剂EcoG+用于化妆品包装材料且最大使用浓度不超过2%是安全的。

EcoG+是一种含银的磷酸盐玻璃，含有玻璃微珠的粉末。

EcoG+用于生产化妆品包装的复合材料，生产过程中会有银离子释放到产品中。

美洲

美国

10. 美国国家环境保护局 (EPA)将举行关于叔丁醇(TBA)和苯并芘(BaP)的毒理评估会议 (2016-04-13)

美国环境保护局(US EPA)宣布在6月29-30日将举办综合风险信息系统(IRIS)公众科学会议，进一步讨论叔丁醇(TBA)和苯并芘(BaP)的毒理学评估草案。

对TBA，该组织概括了两个进一步讨论的特定话题，两个话题是：

• 甲状腺滤泡细胞肿瘤的作用方式；

• 肾毒性和致癌性的分离机制。

对BaP，该组织将发起关于评估通过经皮暴露引起人类皮肤癌的潜在风险的讨论。

2014年9月，IRIS发布了包括有估算这种风险的方法的评估草案。2016年4月，EPA的科学顾问委员会化学评估咨询委员会(SAB CAAC)发布了关于2014年的草案的同行评估意见。该意见推荐了一个更连贯更具逻辑的结构来支持从老鼠的测试结果外推到人类数据的外推法。他们也推荐使用吸收剂量而不是使用剂量作为BaP皮肤致癌风险的函数模型。

11. 美国食品药品监督管理局(FDA)将召开关于化妆品监管国际合作(ICCR-10)的讨论会议 (2016-04-20)

美国食品药品监督管理局(FDA)将召开关于化妆品监管国际合作(ICCR-10)的讨论会议。

ICCR是由美国，日本，欧盟，加拿大和巴西的化妆品法规机构组成的国际自愿团体。它旨在移除国际贸易的法规障碍，维护全球消费者保护。

从2007年成立以来，该团体解决的主题有：

• 产品保存；

• 动物实验的替代；

• 过敏原；

• 化妆品安全评估；

• 纳米技术/纳米材料；

• 多余的微量元素

12. 加利福尼亚州环境健康危害评估办公室(Oehha)将苯乙烯作为致癌物列入加州65清单 (2016-04-22)

Oehha将苯乙烯作为致癌物列入加州65中，于4月22日生效。

列入苯乙烯是根据美国国家毒理学项目(NTP)在2011年的第12次致癌物报告(12th Roc)中对苯乙烯的命名"合理可预见的人类致癌物"。
在另一通告中，Oehha提议采用对苯乙烯无明显风险剂量值(NSRL)为27微克每天。

Oehha在回答公众评论时称，根据NTP的结论和接触到的数据，Oehha已经"确定对于苯乙烯已经有充分的证据标准"。

苯乙烯广泛应用于：

• 食品接触材料；

• 建筑隔热层；

• 产品组分。

苯乙烯在欧盟的强制分类中并没有致癌分类。

苯乙烯相应的暴露警示语将在其列入加州65清单的一年后生效。

13. 美国国家毒理学项目(NTP)发表关于钴及其化合物的最终癌症报告(2016-04-28)

NTP癌症报告办公室发表了钴及其在体内释放钴离子的化合物的最终专题论文。论文表明该物质是合理可预见的人类致癌物。

该论文以科学文献，动物实验癌症研究和致癌物机理研究提供的证据支持其结论。

钴是一种天然形成的元素，由于其广泛暴露性，被选为需评估的潜在致癌物。它可以用于颜料和玻璃的着色剂，也可用于绿色电子能源，如可充电电源。

欧盟委员会已经在追踪NTP关于钴及其化合物的最终报告，并将其作为跨大西洋贸易与投资伙伴协议(TTIP)试点项目的一部分。该物质被选为欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规(CLP)和美国毒理学计划两个机构的潜在合作项目和数据共享。

关于钴的科学文献可能被列入第14次致癌物报告(14th Roc)中。

14. 美国联邦贸易委员会(FTC)限制使用‘all natural’的产品宣称 (2016-04-28)

美国FTC提出了4个个人护理产品公司的处理意见因涉嫌违反联邦法律，即在含有合成原料的情况下，错误的宣称其产品为“all natural” 或“100% natural”。

含有下列成分的个人护理产品被投诉：

• 二甲聚硅氧烷

• 苯氧乙醇

• 乙基己基甘油

• 聚乙烯

另外，在最近几个月，FTC正在起诉一些宣称他们的产品是“natural”但却含有人工或合成成分的消费品公司。

加拿大

15. 加拿大卫生部降低化妆品中汞含量的限值 (2016-04-06)

加拿大卫生部将化妆品中杂质汞的含量从3ppm降低到1ppm。

该机构关于化妆品中重金属杂质含量的指南指出，在该类产品中，生产比限值高的重金属污染物是“技术上可避免的”。

超过限值的产品“可能需要评估确定风险等级，然后确定相应的强制措施”。  

亚洲

中国

16. 总局开展强制性标准整合精简工作（2016-04-05）

为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发〔2016〕3号）的要求，近期，食品药品监管总局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。

这次工作涉及的标准种类繁杂，整合精简任务时间紧、要求高、工作量大。按照“统一管理、分工负责”的原则，科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局组织开展了本项工作，制定并印发《总局强制性标准整合精简工作实施细则》，明确了任务分工。医疗器械标准管理中心、化妆品标准专家委员会、各医疗器械标准化技术委员会等多家单位参加。整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。化妆品强制性国家标准10项，制修订计划13项。通过“废止一批、转化一批、整合一批、修订一批”的方式，解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题，同时研究提出科学合理的强制性标准体系框架，确保在不造成监管真空、不降低安全底线的前提下，更好地发挥标准在推进治理体系和治理能力现代化中的基础性、战略性作用。

17. 广东省食品药品监督管理局关于印发《2016年广东省化妆品安全专项整治行动方案》的通知 (2016-04-12)

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省药品检验所：

为规范我省化妆品生产经营秩序，针对当前化妆品安全存在的突出问题和关键风险，经研究决定，继续在全省开展以“四打一规”为主要内容的化妆品安全专项整治行动。现将《广东省化妆品安全专项整治行动方案》印发给你们，请认真组织实施。

18. 关于印发《2016年广东省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查计划》的通知 (2016-04-12)

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

按照2016年全省食品药品监管工作会议关于加强事中事后监管的工作思路，根据《广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法》（粤食药监法〔2015〕24号，以下称《办法》）的有关要求，我局制定了《2016年广东省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

19. 关于转发《食品药品监督管理总局关于国产非特殊用途化妆品命名有关事宜的批复》的通知  (2016-04-15)

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，相关化妆品生产企业：

现将《食品药品监督管理总局关于国产非特殊用途化妆品命名有关事宜的批复》（食药监药化管函〔2015〕71号）转发给你们，我局结合实际，提出以下贯彻落实要求，请一并遵照执行。

一、关于新申请备案产品的问题
自总局发文之日起，新申请备案产品一律不得使用“医生”等相关用语进行化妆品命名。各级监管部门对违反规定的备案申请一律予以退回。

二、关于已备案产品的责令改正
已备案产品（含尚未完成3个月内监督检查产品）名称中使用了“医生”等相关用语的，企业应在2016年12月31日前注销已备案产品。相关产品完成备案注销之日起不得继续生产，之前生产的产品可销售至保质期结束。
截止2016年12月31日未按上述要求办理的，我局将统一注销相关产品，并按《化妆品卫生监督条例》相关规定予以处理。

三、关于相关问题的后续处理
（一）关于备案检验报告。已经进行备案检验（含未备案和已备案）并在名称中使用了“医生”等相关用语的产品，企业仅更改产品名称而不改变其它备案资料的前提下，无须重新检验。原产品备案检验报告可继续使用，但企业应提供产品名称更改前后对应关系的证明材料并加盖公章后归档备查。
（二）鼓励企业尽快注销相关产品。名称中使用了“医生”等相关用语且在2016年12月31日之前已经注销并完成更名备案的，企业自注销备案产品之日起至2016年12月31日前生产的产品，可在产品标签上注明原产品名称，但其字体不得大于更改后的产品名称。企业在上述期间内生产的产品可销售至保质期结束。

20. 广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息（第六期）(2016-04-07)

由于涉嫌生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品、违法转让《化妆品生产企业卫生许可证》、使用化妆品禁用原料生产不合格化妆品、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》、生产伪劣产品等相关原因，部分企业被列入广东省食品药品违法违规企业“黑名单”中。

菲律宾

21. 菲律宾强制实施禁止化妆品中使用羟苯异丙酯、羟苯异丁酯、羟苯苯酯、羟苯苄酯和羟苯戊酯五种防腐剂的禁令 (2016-04-27)

成立于2014年的东盟(ASEAN)化妆品委员会，编译了化妆品中禁止使用化学成分清单，菲律宾现在付诸行动明确支持这些法规。

在最近的一次消费者警告中，菲律宾食品药品监督管理局(FDA)建议民众避免使用任何含有5种尼泊金酯类防腐剂（包括羟苯异丙酯、羟苯异丁酯、羟苯苯酯、羟苯苄酯和羟苯戊酯）的化妆品。

FDA认为，这些组分用于化妆品中虽可以防止真菌和微生物生长，但会造成潜在的健康危害。

FDA要求相应的区域监管运作办公室扣押任何含有这5种防腐剂的化妆品，并警告销售这类产品的零售商。

产品召回案例

解决方案

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