欧盟医疗器械MDR/IVDR将迎来重大修订

2025年9月，欧盟委员会（European Commission）正式发布了一项针对性修订倡议，拟对《医疗器械条例（MDR）》和《体外诊断医疗器械条例（IVDR）》进行重要调整。此次修订旨在回应业界多年呼吁，解决当前法规执行中出现的“流程复杂、成本高昂、市场准入难”等问题。

▲官方倡议书

背景：MDR/IVDR实施困境频出

自MDR和IVDR分别于2021年和2022年正式实施以来，欧盟医疗器械市场面临严峻挑战：

🚨 公告机构（Notified Bodies）资源不足，认证周期长、不一致；

📉 中小企业（SMEs）难以承担高额合规成本，多款产品面临退市风险；

⚠️ 创新产品上市缓慢，患者可用设备种类减少，甚至出现短缺风险。

尽管欧盟已多次延长过渡期（至2027–2029年），但根本性问题仍未解决。欧洲议会、多个成员国及行业组织持续呼吁进行结构性改革。

修订目标：更简化、更透明、更高效

本次修订倡议明确提出以下方向：

✅ 减少行政与报告负担，简化认证流程；

✅ 提高法规的可预测性和成本效益；

✅ 实施风险比例原则，低风险设备适用更灵活评估；

✅ 推动数字化和国际化合作（如认可MDSAP等国际审计结果）；

✅ 加强与其他法规（如《电池指令》《人工智能法案》）的协调性。

时间线：意见征集仅开放至10月6日！

欧盟委员会将于2025年9月8日至10月6日期间开放“证据征集”（Call for Evidence），邀请制造商、公告机构、医疗机构、患者组织、学术界等各方提交反馈。

修订草案预计在2025年第四季度发布，并提交欧洲议会和理事会审议。

对企业意味着什么？

🟢 中小型企业将受益：合规成本降低，市场准入更便捷；

🟢 创新产品更快上市：简化流程加速创新医疗器械落地；

🟢 国际企业更易进入欧盟：通过国际合作与互认机制减少重复评估。

参与反馈

企业、机构和个人可通过欧盟Have Your Say平台提交意见（支持24种欧盟官方语言）。

反馈平台地址：ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

结语

欧盟此次修订释放出明确信号：在保障患者安全的前提下，法规应更贴近市场实际，支持创新与中小企业生存。这对全球医疗器械企业而言是一项重大利好消息。

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