| 1. | 通报成员：厄瓜多尔 |
| 2. | 负责机构：国家卫生法规、控制和监督局（ARCSA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通报标题：人用医疗设备及此类设备的生产、存储、分销或销售企业卫生注册和控制技术法规草案。页数：25 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 通报的技术法规草案包括以下方面：目的和范围；定义和缩写；人用医疗设备卫生注册；获得卫生注册；包装、标签和说明/用户手册；人用医疗设备卫生注册的重新注册和变更；其它授权；进口；销售和推广；人用医疗设备相关药品企业经营许可；监督和控制；处罚。 |
| 7. | 目的和理由：通报的卫生技术法规规定了人用医疗设备卫生注册的质量、安全和功效指标，及此类产品的推广、控制、监督和处罚标准。还规定了人用医疗设备的生产、存储、分销或销售企业的经营、控制和监督指标。对在境内生产、组装、进口、出口、存储、分销或销售人用医疗设备的自然人和法人的是强制性的。 |
| 8. | 相关文件： 1.公告公布在： http://www.industrias.gob.ec/ http://www.controlsanitario.gob.ec/http://www.controlsanitario.gob.ec/ 2.人用医疗设备及此类设备的生产、存储、分销或销售企业卫生注册和控制技术法规草案； 3.批准时技术法规公布在：官方公报 |
| 9. |
拟批准日期：
自2016年4月29日起90天 拟生效日期： 批准之后180天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2016/07/28 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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