2017年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，修订了酶包装盒分类的技术法规草案。
美国食品药品监督管理局将酶包装盒划分为II（特殊对照）类。为了设备可以按顺序进行识别，FDA对其编码语言做了部分修订。技术法规草案的制定为设备的安全性和有效性提供了合理的保证，同时减轻了监管负担。
技术法规草案生效日期为2017年10月16日。
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