总局发文 药品标准有重大变化

　　12月18日，国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。

　　《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。
同时还要求，各级食品药品监督管理部门、相关单位以及参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。

　　药典每5年颁布一版

　　《意见稿》指出，《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。

　　明确《中国药典》每5年颁布一版。《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。

　　《中国药典》增补本与现行版《中国药典》具有同等法定地位。个人、企业和社团组织均可提出国家药品标准立项的建议或申请。

　　新版《中国药典》一经颁布实施，同品种原国家药品标准自行废止。新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被废止药品标准的品种外，在新标准实施前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但应符合新版《中国药典》的通用技术要求。

　　药品上市许可新变化

　　《意见稿》指出，药品注册标准是指在药品注册过程中，由药品上市许可申请人（药品生产企业）提出，经国家药品监督管理部门核准的药品标准，是生产该药品的药品上市许可持有人（药品生产企业）必须执行的标准。药品注册标准按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）不断完善药品标准。

　　《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。

　　在标准执行过渡期内，药品上市许可持有人（药品生产企业）可根据质量控制风险提前执行新标准。药品上市许可持有人（药品生产企业）在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。

　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应在执行《中国药典》规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。

　　地方标准禁止收载品种

　　《意见稿》明确，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准，在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。

　　《意见稿》指出，地方药品标准禁止收载以下品种入：

　　（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

　　（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药；

　　（三）国内新发现的药材；

　　（四）药材新的药用部位；

　　（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

　　（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

　　（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。

　　同时规定，地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。地方药品标准在收载入国家药品标准并颁布实施后，该地方药品标准自行废止。

　　值得注意的是，2016年11月22日，CFDA也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，具体最后落地还得看正式稿发布。