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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1433
2018-12-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1459]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：生物产品；词汇( ICS 01.040 )、药剂学( ICS 11.120 )、微生物学( ICS 07.100 )。 ICS：[{"uid":"07.100"},{"uid":"01.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"2106.1000"}]
5.	通报标题： “生物产品”术语定义页数：8 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA或该局）提出修订定义“生物产品”的法规，以纳入生物制品价格竞争和创新法案2009（法案）的变化，并提供法定术语“蛋白质”和“化学合成多肽”的解释。根据解释，术语蛋白质指任何具有特定序列的大于40个氨基酸的α氨基酸聚合物。化学合成多肽是指完全通过化学合成制备的大于40个氨基酸但小于100个氨基酸的α氨基酸聚合物。本法规提案旨在澄清监管此类产品的法定框架。
7.	目的和理由：节省成本和提高生产力。
8.	相关文件： •2018年12月12日联邦纪事（FR）第83卷第63817页；联邦法规法典（CFR）第21编第600部分。批准时公布在联邦纪事。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2019/02/25
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

“生物产品”术语定义
食品药品管理局（FDA或该局）提出修订定义“生物产品”的法规，以纳入生物制品价格竞争和创新法案2009（法案）的变化，并提供法定术语“蛋白质”和“化学合成多肽”的解释。根据解释，术语蛋白质指任何具有特定序列的大于40个氨基酸的α氨基酸聚合物。化学合成多肽是指完全通过化学合成制备的大于40个氨基酸但小于100个氨基酸的α氨基酸聚合物。本法规提案旨在澄清监管此类产品的法定框架。

通报原文：[{"filename":"USA1433.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20181217/USA1433.docx"}]

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