| 1. | 通报成员：台澎金马单独关税区 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械; 医疗器械的生物学评估（ICS 11.100.20）。
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗器械临床管理规范法规草案页数：15/19 使用语言：英语/汉语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 根据临床研究的设计、实施、记录和报告，本法规旨在为医疗器械的临床研究制定完整的管理机制，以保护患者的权利、安全和健康，确保临床研究的实施符合伦理和科学原则。 |
| 7. | 目的和理由：保护患者的权利、安全和健康，确保临床研究的实施符合伦理和科学原则；保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 医疗器械法案 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
根据临床研究的设计、实施、记录和报告，本法规旨在为医疗器械的临床研究制定完整的管理机制，以保护患者的权利、安全和健康，确保临床研究的实施符合伦理和科学原则。
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