美国FDA已完善了新型烟草制品上市的两项关键规则

2021年1月19日，美国食品药品管理局（FDA）宣布其为新型烟草制品完善了上市前审查的两项基本规则，即，规定了有关烟草制品上市前申请（Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs）及实质性等同原则（Substantial Equivalence, SE）报告的内容、格式和审查的最低要求等相关信息。制造商可通过FDA的PMTAs和SE这两种途径获取新型烟草制品销售许可。

据FDA介绍，新型烟草制品PMTA和SE报告等规则的相关内容如下：

PMTA是所有新型烟草制品获得FDA销售许可的一种申请。FDA要求任何电子尼古丁递送系统（ENDS）产品的上市前申请需要通过PMTA途径提交。

在PMTA途径下，制造商或进口商需向FDA机构进行论证其烟草制品上市符合公共健康保护的要求。FDA对烟草制品评估包括对成分、原料、添加剂、结构、毒理学特征和对健康影响的审查，以及产品的制造、包装和标签方式、消费者感知研究（如有）以及申请人对产品营销计划的描述。

PMTA最终规则将确保这些申请包含足够的信息以供FDA评估，包括有关烟草制品物理特征的详细信息以及有关该产品潜在的公共健康风险的信息。最终规则描述了申请人必须在PMTA中包含的信息，以便FDA完成对申请的实质性审查。它还正式确定了FDA在审查PMTA时将遵循的程序，以及对收到上市许可的申请人的上市后报告要求。最终规则还要求烟草制品制造商保留其烟草制品合法销售的记录，例如展示烟草制品进行上市前无需审查或取得上市前授权的相关文件。

除了内容和格式要求外，最终规则还规定了FDA在评估PMTA时遵循的一般程序，包括申请接受、申请备案和检查。最终规则也对其他PMTA相关要求进行了描述，包括提交申请修订、审查时间、撤回申请、所有权变更、上市后报告、记录维护、FDA与申请人的通信方式、FDA的审查结果披露程序和电子提交相关要求。最终规则还解释了申请人如何提交补充PMTA或重新提交的方式。

FDA在2019年9月20日发布了法规草案征求公众意见，在收到公众意见并进行审查后，确定了最终规则。最终规则发布后，FDA将撤回其2011年9月的指南草案，因在最终规则已涉及其主题。

FDA期望SE可成为卷烟、无烟烟草、雪茄、水烟烟草和自用卷烟烟草申请上市最常用的途径。

为了确定一款新的烟草制品实质等效，FDA必须确定其与已过审上市的烟草制品（predicate tobacco product）具有相同的特征，或者与已过审上市的烟草制品具有不同的特征，但该特征不会引起各类公众健康问题。

SE最终规则提供了有关SE报告内容和格式最低要求的附加信息，从而为所有利益相关者提供了更高的可预测性和效率。有助于确保SE报告包含足够的信息供FDA对新型烟草制品与已过审上市的烟草制品之间的评估比较。

最终规则还涉及以下内容：FDA与申请人的通信、支持SE报告的存档、SE报告的保密性、申请人如何修改或撤回SE报告、申请人如何将SE报告的所有权转让给新的申请人、SE报告电子方式提交和修订。

这两项最终规则均将在《联邦纪事》上发布后30天生效。FDA将继续为MRTP申请制定单独的规则，此规则将为那些寻求将烟草制品作为改良或低风险产品进行营销的人提供详细信息，包括如何组织和提交MRTP申请。

由于2016年8月8日后上市的被认定为新型烟草制品（包括电子烟产品）的制造商必须在2020年9月9日前向FDA提交上市前申请，FDA正在处理收到的大量申请，并已开始了审查流程。FDA将在接下来的几周里提供一份自2020年9月9日截止日期以来，该进程内容的更加详细的更新。

本新闻由广东省WTO/TBT通报咨询研究中心摘录/编辑/整理并翻译，转载请注明来源。

更多详情请见：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-marks-historic-public-health-milestone-finalization-two-key-rules-companies-seeking-market-new

*据不完全统计，2020年中国被美国FDA拒绝进口的电子烟及配套产品超过200例，广东省WTO/TBT通报咨询研究中心在此提醒相关出口企业加强对上述规则的关注。

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