| 1. | 通报成员：菲律宾 |
| 2. | 负责机构：食品和药物管理局卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品，包括疫苗和生物制品；药剂学（ICS 11.120）、烟草、烟草制品和相关设备（ICS 65.160）
ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：修订受监控发布的新药上市后监管要求页数：4 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 拟议发布文件针对受监控发布的新药提供更新的上市后监控（PMS）要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： • 第9711号共和国法，《2009年食品和药品管理局法》 • 卫生部（DOH）第2006-0021号行政命令，行政命令补充指南（AO）1987年系列67，修订的《药品注册规则和条例》和管理局1997年系列通知5，《评估新药申请中的应用》 • 卫生部第2011-0009号行政命令，《国家药物警戒政策和计划》 • FDA第2018-012号通告，《撤销FDA第2013-004号通告，并对受监控发布的新药制定上市后监督（PMS）要求》 • FDA通告第2020-003号，《制药行业药物警戒指南》 |
| 9. |
拟批准日期：
在一般流通的报纸和/或官方公报上发表并向菲律宾大学 - 国家行政登记办公室提交所需副本后十五 (15) 天 拟生效日期： 生效后 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2021年8月31日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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