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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1791
2021-10-21

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生与公众服务部（HHS）[1820] 请将意见提交至：美国 WTO/TBT 咨询点，电子邮箱：usatbtep@nist.gov
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：助听器；助听器（不包括零件和附件）（HS 902140）；质量（ICS03.120），聋哑人和听力受损者的辅助设备（ICS 11.180.15） ICS：[{"uid":"11.180"},{"uid":"03.120"}] HS：[{"uid":"9021.4000"}]
5.	通报标题：医疗器械；耳、鼻、喉装置；建立非处方助听器页数：42 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：拟议规则-美国食品药品监督管理局（FDA、我们或该机构）提议为非处方（OTC）助听器设立一个监管类别，并进行相关修订，以更新助听器的监管框架。具体来说，我们建议定义OTC助听器并制定适用要求；修订现有规则，使其与新的OTC类别保持一致；废除适用于助听器的销售条件；修订助听器的现有标签要求；并更新与申请联邦优先购买权豁免相关的法规，该决定将因助听器要求的变更而过时。此项行动如果最终确定，将更明确地界定处方助听器；但是，它不会改变现有设备类型的分类。在创建OTC助听器监管类别和修订现有规则时，我们打算为这些设备的安全性和有效性提供保证，并促进助听器技术的普及和创新，从而保护和促进公众健康。
7.	目的和理由：用标签标明消费信息；防止出现欺骗行为和保护消费者；保护人类健康或安全；提高质量要求
8.	相关文件： 86联邦公报（FR）58150，2021年10月20日；联邦法规（CFR）第21篇第800、801、808和874部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22473.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf 该拟议规则的编号为FDA-2021-N-0555。摘要文件夹可在https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0555/document的Regulations.gov上获取，且提供了对主要文档和支持文件以及收到的意见的访问途径。还可以通过搜索卷宗号从Regulations.gov访问文件。。要求WTO成员及其利益相关者向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点从WTO成员及其利益相关者处收到的意见将与监管机构共享，如果在评论期内收到，还将提交到Regulations.gov上的摘要中。美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生和公众服务（HHS）指南：助听器和个人扩声产品的监管要求；供货通知： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22612.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22612.pdf
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2022年1月18日
11.	文本可从以下机构得到：

医疗器械；耳、鼻、喉装置；建立非处方助听器
拟议规则-美国食品药品监督管理局（FDA、我们或该机构）提议为非处方（OTC）助听器设立一个监管类别，并进行相关修订，以更新助听器的监管框架。具体来说，我们建议定义OTC助听器并制定适用要求；修订现有规则，使其与新的OTC类别保持一致；废除适用于助听器的销售条件；修订助听器的现有标签要求；并更新与申请联邦优先购买权豁免相关的法规，该决定将因助听器要求的变更而过时。此项行动如果最终确定，将更明确地界定处方助听器；但是，它不会改变现有设备类型的分类。在创建OTC助听器监管类别和修订现有规则时，我们打算为这些设备的安全性和有效性提供保证，并促进助听器技术的普及和创新，从而保护和促进公众健康。

通报原文：

附件：