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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1889
2022-06-29

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）[1916]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：具有非处方药使用附加条件的非处方药产品（ACNU）；药剂学（ICS分类号：11.120）；国内安全性（ICS分类：13.120） ICS：[{"uid":"13.120"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：具有非处方药使用附加条件的非处方药产品页数：19页使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：拟议规则 - 美国食品和药物管理局（FDA，该局，或我们）提议对非处方药产品建立要求，并附加非处方药使用条件（ACNU）。拟议规则如果最终确定，将对具有ACNU的非处方药产品制定要求，申请人必须执行该要求，以确保消费者在没有医疗保健从业人员监督的情况下进行适当的自我选择或适当的实际使用，或两者兼而有之。拟议规则旨在增加申请人开发和销售安全有效的非处方药产品的选择，这可以通过扩大消费者可获得的非处方药产品的类型来改善公共健康。
7.	目的和理由：消费者信息、标签；节约成本和提高生产力
8.	相关文件： 87《联邦公报》（FR）38313，2022年6月28日；《联邦法规》（CFR）第21编第201和314部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/html/2022-13309.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/pdf/2022-13309.pdf。该拟议规则案卷号为FDA-2021-N-0862。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0862/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织成员国及其利益相关者应在东部时间2022年10月26日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交评议意见。美国TBT咨询点从WTO成员国及其利益相关者处收到的反馈意见将与监管机构共享，如果在评议期内收到，也将提交至Regulations.gov备案。拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：2022年10月26日文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4403_00_e.pdf %%%G/TBT/N/USA/1889 2022年6月29日（22-5018）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/USA/1889-1-通报，以下通报根据第10.6条发布。1. 通报成员：美国。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）[1916]。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：请将意见提交至：美国世贸组织技术性贸易壁垒咨询点，电子邮箱：usatbtep@nist.gov 3.根据第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报, 其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：具有非处方药使用附加条件的非处方药产品（ACNU）；药剂学（ICS分类号：11.120）；国内安全（ICS分类号：13.120）5.通报文件的标题、页数和语言：具有非处方药使用附加条件的非处方药产品；（19页，英文）6.内容简述：拟议规则 - 美国食品和药物管理局（FDA，该局，或我们）提议对非处方药产品建立要求，并附加非处方药使用条件（ACNU）。拟议规则如果最终确定，将对具有ACNU的非处方药产品制定要求，申请人必须执行该要求，以确保消费者在没有医疗保健从业人员监督的情况下进行适当的自我选择或适当的实际使用，或两者兼而有之。拟议规则旨在增加申请人开发和销售安全有效的非处方药产品的选择，这可以通过扩大消费者可获得的非处方药产品的类型来改善公共健康。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：消费者信息、标签；节约成本和提高生产力 8.相关文件：2022年6月28日87《联邦公报》（FR）38313；《联邦法规》（CFR）第21编第201和314部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/html/2022-13309.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/pdf/2022-13309.pdf。该拟议规则的案卷编号为FDA-2021-N-0862。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0862/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织成员国及其利益相关者应在东部时间2022年10月26日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交评议意见。美国TBT咨询点从WTO成员国及其利益相关者处收到的评议意见将与监管机构共享，如果在评议期内收到，也将提交至Regulations.gov备案。9.
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2022年10月26日
11.	文本可从以下机构得到：

具有非处方药使用附加条件的非处方药产品
拟议规则 - 美国食品和药物管理局（FDA，该局，或我们）提议对非处方药产品建立要求，并附加非处方药使用条件（ACNU）。拟议规则如果最终确定，将对具有ACNU的非处方药产品制定要求，申请人必须执行该要求，以确保消费者在没有医疗保健从业人员监督的情况下进行适当的自我选择或适当的实际使用，或两者兼而有之。拟议规则旨在增加申请人开发和销售安全有效的非处方药产品的选择，这可以通过扩大消费者可获得的非处方药产品的类型来改善公共健康。

通报原文：

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