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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/303
2023-06-28

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：SAMUEL A. ZACATE博士局长食品和药物管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品（ICS编码：11.120） ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：关于在食品和药物管理局（FDA）验证门户系统中公布注册药品包装内页和患者信息单的指南页数：3页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该拟定的政策旨在为所有药品上市许可持有人（MAH）提供关于公布注册药品包装内页和患者信息单的指南。该通知还将通过在食品和药物管理局验证门户系统上公布患者信息和患者信息单，为医疗保健专业人员和消费者提供有关药物安全和使用的最新信息。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全
8.	相关文件： • 《共和国法案第9711号：2009年食品和药物管理局（FDA）法案》的实施细则和条例（IRR）： • 行政命令（AO）第2016-0008号：经修订人用药品通用标签要求的规则和条例 • 1991年第105号行政命令：兽药和产品的标签材料要求
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本通报应在普遍流通的报纸上公布后十五（15）天生效，并应向国家行政注册处（ONAR）菲律宾大学法律中心备案。
10.	意见反馈截至日期：2023年7月7日
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生局长菲律宾标准局贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 电话：(632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2023/06/Guidelines-on-the-Publishing-of-Package-Insert-and-Patient-Information-Leaflet-of-Registered-Drug-Products-in-the-Food-and-Drug-Administration-FDA-Verification-Portal-S.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10615_00_e.pdf

以下2023-06-28的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
关于在食品和药物管理局（FDA）验证门户系统中公布注册药品包装内页和患者信息单的指南

该拟定的政策旨在为所有药品上市许可持有人（MAH）提供关于公布注册药品包装内页和患者信息单的指南。该通知还将通过在食品和药物管理局验证门户系统上公布患者信息和患者信息单，为医疗保健专业人员和消费者提供有关药物安全和使用的最新信息。

通报原文：[{"filename":"PHL303.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230628/PHL303.docx"}]

附件：