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世界贸易组织
G/TBT/N/CAN/47
2002-10-16
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:加拿大
2. 负责机构:卫生部
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:医疗设备
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5. 通报标题:

医疗设备法规的建议修改案(1293 – 质量体系)



页数:第3021-3028页    使用语言:英语和法语
链接网址:
6. 内容简述:《医疗设备法规》于1998年7月公布。由于补入法规中的一些要求需要复杂大量的工作,《医疗设备法规》的第5部分包括过渡性条款,并将某些要求的生效日期,包括质量体系要求的生效日期,推迟至2001年7月1日。由于2001年7月1日将近,加拿大卫生部决定需要更多的时间来准备执行质量体系统要求,并要求修改这一要求的生效期至2003年1月1日。加拿大卫生部预计2001年7月1日至2003年1月1日的18个月将作为过渡阶段。届时,第II, III 和 IV类医疗设备的制造商将有机会来增加它们在2003年1月1日符合《医
7. 目的和理由:人类安全保护。
8. 相关文件: 2002年10月5日的加拿大公报第I部分。
9. 拟批准日期: 未陈述。
拟生效日期: 2003/01/01
10. 意见反馈截至日期: 2002/12/19
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
医疗设备法规的建议修改案(1293 – 质量体系)
《医疗设备法规》于1998年7月公布。由于补入法规中的一些要求需要复杂大量的工作,《医疗设备法规》的第5部分包括过渡性条款,并将某些要求的生效日期,包括质量体系要求的生效日期,推迟至2001年7月1日。由于2001年7月1日将近,加拿大卫生部决定需要更多的时间来准备执行质量体系统要求,并要求修改这一要求的生效期至2003年1月1日。加拿大卫生部预计2001年7月1日至2003年1月1日的18个月将作为过渡阶段。届时,第II, III 和 IV类医疗设备的制造商将有机会来增加它们在2003年1月1日符合《医

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