G/TBT/N/CAN/47/Add.1-医疗设备法规的建议修改案（1293 – 质量体系）-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/CAN/47/Add.1
2006-10-13

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：加拿大
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：医疗设备法规的建议修改案（1293 – 质量体系）页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2006 年 10 月 05 日的信息根据加拿大代表团的要求分发。补遗修订医疗设备法规(1484)的法规 1. 本法规提案修订医疗设备法规（法规）。目前，法规要求类型II的设备达到CAN/CSA-ISO 13488-98标准，类型III和IV的设备达到CAN/CSA-ISO 13485-98标准。这些是制造商为了获得医疗设备许可证必须遵守的质量体系标准。2003年，国际标准化组织（ISO）修订并将这两项标准合并为一项命名为CAN/CSA-ISO 13485-98的标准，并且允许一个三年的过渡期。 2. 2003年，ISO 13485:2003在没有修改的情况下批准作为加拿大的国家标准，并且公布为CAN/CSA-ISO 13485:03标准。2006年7月15日，在官方的三年过渡期结束的日期，新的标准将取代CAN/CSA-ISO 13485-98标准和CAN/CSA-ISO 13488-98标准。 3. 本法规修正案更新了法规中相关标准的名称，与CAN/CSA-ISO 13485:03标准相一致。本修正案同样还更新了从“质量体系”到“质量管理体系”的术语，与该标准2003年版本的所用的术语相一致。本修正案没有对行业的要求进行修订，所以是一项管理的更新。 4. 当前，由制造商提供的用以证明医疗设备许可的CAN/CSA-ISO 13485-98和CAN/CSA-ISO 13488-98质量体系证明将于2006年7月15日或之前期满。2006年7月15日之后，将要求制造商遵守CAN/CSA-ISO 13485:03标准。 5. 本补遗的全文可以从以下链接下载： http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20060920/pdf/g2-14019.pdf (SOR/2006-197)和： http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20061004/pdf/g2-14020.pdf (第 1406页) 或从下列地址索取：加拿大标准委员会加拿大咨询点安大略省渥太华市艾伯特街200-270号 K1P 6N7 电话：+(613) 238-3222 传真：+(613) 569-7808 电子信箱：info@scc.ca
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

医疗设备法规的建议修改案（1293 – 质量体系）
以下 2006 年 10 月 05 日的信息根据 加拿大 代表团的要求分发。

补遗

修订医疗设备法规(1484)的法规 1. 本法规提案修订医疗设备法规（法规）。目前，法规要求类型II的设备达到CAN/CSA-ISO 13488-98标准，类型III和IV的设备达到CAN/CSA-ISO 13485-98标准。这些是制造商为了获得医疗设备许可证必须遵守的质量体系标准。2003年，国际标准化组织（ISO）修订并将这两项标准合并为一项命名为CAN/CSA-ISO 13485-98的标准，并且允许一个三年的过渡期。 2. 2003年，ISO 13485:2003在没有修改的情况下批准作为加拿大的国家标准，并且公布为CAN/CSA-ISO 13485:03标准。2006年7月15日，在官方的三年过渡期结束的日期，新的标准将取代CAN/CSA-ISO 13485-98标准和CAN/CSA-ISO 13488-98标准。 3. 本法规修正案更新了法规中相关标准的名称，与CAN/CSA-ISO 13485:03标准相一致。本修正案同样还更新了从“质量体系”到“质量管理体系”的术语，与该标准2003年版本的所用的术语相一致。本修正案没有对行业的要求进行修订，所以是一项管理的更新。 4. 当前，由制造商提供的用以证明医疗设备许可的CAN/CSA-ISO 13485-98和CAN/CSA-ISO 13488-98质量体系证明将于2006年7月15日或之前期满。2006年7月15日之后，将要求制造商遵守CAN/CSA-ISO 13485:03标准。 5. 本补遗的全文可以从以下链接下载： http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20060920/pdf/g2-14019.pdf (SOR/2006-197)和： http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20061004/pdf/g2-14020.pdf (第 1406页) 或从下列地址索取：加拿大标准委员会加拿大咨询点安大略省渥太华市艾伯特街200-270号 K1P 6N7 电话：+(613) 238-3222 传真：+(613) 569-7808 电子信箱：info@scc.ca

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_CAN_47_Add.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20061013/G_TBT_N_CAN_47_Add.1En.doc"}]

附件：