2014年2月28日，韩国公布医疗器械的生物学评估标准规范。
制定和/或修订医疗器械性能和安全要求，使国内法规与国际标准一致。
适用国际标准：
ISO 10993-4:2002 - ISO 10993-4:2006
ISO 10993-9:1999 - ISO 10993-9:2009
ISO 10993-10:2006 - ISO 10993-10:2010
ISO 10993-13:1998 - ISO 10993-13:2010
ISO 10993-16:1997 - ISO 10993-16:2010
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