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美国国会授权2012医疗器械用户付费法案（MDUFA Ⅲ）

信息来源：技术壁垒资源网发布日期：2012-07-11 阅读：847次

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        美国国会授权2012医疗器械用户付费法案（MDUFA Ⅲ）。MDUFA Ⅲ作为FDA安全与创新法案（FDASIA）的一部分，将于2012年10月1日正式生效，该法案的有效期为5年。
        医疗器械用户费用的收取源于2002年，生产商在进行注册和产品登记，以及提交申请或上市通告时需向FDA缴纳一定的费用。在生产商缴纳的费用的支持下，FDA承诺提高监管流程的效率以减少安全和有效的医疗器械在美国面市的时间。利用收取的费用，FDA能够在5年内雇佣超过200名训练有素的全职人员投入审核，从而提高审核的效率。
        MDUFA Ⅲ授权FDA在5年内收取5.95亿美元费用，MDUFA Ⅲ也扩到了必须支付注册费用的生产商类型的定义。2013年需缴纳的医疗器械用户费用如下（括号内为小型企业需缴纳的费用）：
PMAs:                                                                                                                                  $248,000 ($62,000)
Panel-track PMA supplements:                                         $186,000 ($46,500)
180-day supplements:                                                                         $37,200 ($9,300)
Real-time supplements:                                                                 $17,360 ($4,340)
510(k):                                                                                                                          $4,960 ($2,480)
30-day notice:                                                                                                 $3,968 ($1,984)
Request for classification:                                          $3,348 ($1,674)
PMA annual report:                                                                                 $8,680 ($2,170)
Annual establishment registration fee: $2,575 ($2,575)

        为了配合MDUFA Ⅲ的执行，FDA还出台了一系列指南，详情可查询FDA网站：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ucm310929.htm

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