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为加强医疗器械符号的安全使用，ISO发布新标准ISO 15223

信息来源：发布日期：2010-03-29 阅读：666次

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随着全球贸易化的发展，医疗符号在医疗器械的安全使用中起着至关重要的作用。新的ISO标准的提出为更好了解和发展医疗设备符号用语提供了更好的方法。

同时，它也被制造商和监管机构在符号不规范时用作医疗设备的验证符号。

ISO 15223-2:2010有ISO技术委员会（ISO/TC 210）开发，针对医疗设备的质量管理和解决一般的问题，为了提高符号质量，表现为：

l 建立需求

l 为促进符号发展，需提供相关指导

l 提供测试方法，以证明该符号是适合投入使用的

ISO工作组的相关人员表示，发布新的医疗器械的国际化标准，使用户避免了对不同语言的标签使用时的混淆，同时包括减少符号误导的可能性。所以，开发和采用新的ISO 15223-1标准是十分必要的。

新标准中包括：

l 新符号确定和发展的原则

l 选择和验证符合ISO 15223-1标准的过程

l 风险分类

l 总体概念的发展

l 验证过程

l 验收准则

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